「赤ブドウ葉エキス」配合の食品・化粧品で使用不可になるかも？？？ 【薬事的視点からみた考察】

前回、ＥＧＦについてブログ記事を書いたが、もう一つ気になる成分がある。
それは「赤ブドウ葉エキス」である。これは食品や化粧品で赤ブドウ葉エキスが使用できなくなるのであろうか？
結論から言ってしまうと、その可能性はあると思っている。以下、そう考える根拠について考察してみた。

まずは赤ブドウ葉が属する、西洋ハーブについて話をしよう。
「いわゆる西洋ハーブ医薬品」に関しては、西洋ハーブが医薬品等として承認がないまま、いわゆる健康食品等として流通しており、国民が使用している。
これに承認審査制を設けて、医薬品等として行政的にコントロールすべきというところから議論がはじまっている。
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2002/11/dl/s1108-4o.pdf
実は、『赤ブドウ葉エキス』は、「いわゆる西洋ハーブ医薬品」として日本で初めて承認を取得したものである。
食品表示法（仮）で、表示の一元化を図るとともに、脱法ハーブ指定のニュースも記憶に新しく、今後さらに違法な健康食品が取り締まられていくことになるのであろう。

さて、『赤ブドウ葉エキス』の状況と、それに伴う薬事的考察をしてみたいと思う。
その前に、基礎知識としておさえておきたいのが、行政通知として出されている『食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いについて』である。
ここには、「専ら医薬品」に該当するものの考え方として、「指定医薬品」又は「処方箋医薬品に相当する成分」を含む物であって、保健衛生上の観点から医薬品として規制する必要性がある物
としている。これを踏まえて考えていくと、
『赤ブドウ葉エキス』の医薬品については、再審査期間８年で承認ということで厚生労働省のホームページにも掲載されている。つまり発売されれば第一類医薬品。
ということは、昔でいう指定医薬品に該当し、要薬剤師薬となるので、通知の考え方からすると文句なしに『専ら医薬品』に該当するということになります。
http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/ippanyou/newdaiichirui.html
効能・効果は、軽度の静脈還流障害(静脈の血流が滞ること)による次の諸症状の改善:足(ふくらはぎ、足首など)のむくみ、むくみに伴う足のだるさ・重さ・疲れ・つっぱり感・痛み
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r98520000019ijr.html
効能からしても、再審査が課せられていることからも、『保健衛生上の観点から医薬品として規制する必要性がある物』であり、この点からも、前述の承認を検討した経緯からも『専ら医薬品』とすべきなのである。

反対に、健康食品でも化粧品でもそのまま使えるという立場で考えた場合についても検証してみるとこうなる。
高齢化社会、足腰が衰え外出もままならない人たちにとってのネット通販の利便性。今まで健康食品で販売され飲んでいたんだから問題ないだろ！　こんな意見が聞こえてきそうである。

ネットビジネスがシュリンクしている日本経済を活気づけるということを考えると、法的理論だけで規制するのではなく、市場の実状と今後の日本社会ということを中長期的に見つめた検討というのも大切なのではないだろうか。もちろん、消費者が誤認して健康被害につながらないようななんらかの工夫をするというのが大前提なのだが。

ネット販売規制緩和や消費者負担、セルフメディケーションの中での商品選択という視点でも考える必要がある。
さらに、『赤ブドウ葉エキス』の承認は、『赤ブドウ葉』というハーブ（生薬）そのものではなく、限定された地域で特定された抽出方法によって品質を管理された『エキス』についてのみである。
第一類医薬品、つまり要薬剤師薬となるのは、『赤ブドウ葉』そのものではなく、『赤ブドウ葉エキス』なのだから、Ｌ－カルニチンのように食品での使用に規制をかけ１日目安量の上限を設定し、健康食品の広告に関しては徹底的に行政監視するといったやり方もあるのではないだろうか。
今後、いろいろないわゆる西洋ハーブ製品が医薬品として承認となり、健康食品として普通に飲まれていたものが、ネットで変えなくなったりするということに波及しかねないことを考えると、製造段階での規制や目安量上限などによる規制、広告規制（広告に関しては届け出制にする）など、他のオプションも用意できるのではないかと思う。化粧品についても、ネガティブリストの検討も必要なのかもしれない。

まあ、まだ『赤ブドウ葉エキス』の医薬品は上市されていないようであるが、上市された場合、『赤ブドウ葉エキス』を用いた製品は、要薬剤師薬と普通の健康食品が混在することになりかねない。完全に医薬品とし、健康食品を無くしていくのか、第一類医薬品でなくなるまでは健康食品は禁止と期間限定にするのか、医薬品と健康食品の成分量の線引きをし、表示にエキス量を義務づけ、広告は届出制にするのか、いろいろ議論の余地がありそうである。