医療器機に関して実務をやられている方は、既にご存じかもしれませんが、医療器機に関連して、勉強できる資料があったので、掲載します。
医療技術産業戦略コンソーシアム（ＭＥＴＩＳ）日本医療器機産業連合会から、『医療器機レギュラトリーサイエンスガイドブック（改訂第2版）』、『未承認医療器機を用いた臨床研究実施の手引き』がホームページに掲載されています。
http://www.jfmda.gr.jp/metis/guidebook/index.html
、『医療器機レギュラトリーサイエンスガイドブック（改訂第2版）』
http://www.jfmda.gr.jp/metis/guidebook/pdf/121127/science_guidebook_2.pdf は、
医療器機の薬事法に絡んだいろんな規制などもまとめられていて、『医療器機のクラス分類』については、許可・承認・届出の有無、販売業・賃貸業の規制の有無、クラス別製品例などが記載してあり、『医療器機の承認申請区分』等についても、いろいろとまとめられている。
『未承認医療器機を用いた臨床研究実施の手引き』
ｐ１５にはプロトコルの記載例もある。
以前、未承認医療器機の臨床研究への提供については、薬事法違反になるかどうかの基準が明確化されていなかった。2010年3月31日に「臨床研究において用いられる未承認医療器機の提供等に係る薬事法の適用について（平成22年薬食発0331第7号）、2011年3月31日に「「臨床研究において用いられる未承認医療器機提供等に係る薬事法の適用について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平成23年薬食監麻発0331第7号）において、未承認医療器機の提供等に係る薬事法適用の基本的な考え方が示された。
これを受け手、あくまでも薬事法に則った承認申請を目的とした治験ではなく、「倫理指針」と「未承認医療器機提供に関する通知（平成22年薬食発0331第7号）」が対象とする未承認医療器機の臨床研究を対象としたものであるが本手引きとなっている。
http://www.jfmda.gr.jp/metis/guidebook/pdf/111208/111212_01.pdf
http://www.jfmda.gr.jp/metis/guidebook/pdf/111208/111212_02.pdf
