EUで承認されている医薬品のファーマコビジランス情報は、全ての当局が受け取り、同時にアクセスしたり、シェアしたりできるよう、情報を一箇所に集積するポイントとして
EudraVigilanceの機能を維持・強化することが求められている。
ＥＭＡは、次のことを行うことになっている。
加盟国及び欧州委員会と協力してデータベースの機能と実施に係るタイム・フレームを作成する。
EudraVigilanceに関する年次報告書を作成して欧州議会、欧州理事会、欧州委員会に提出（初回報告：2013年1月2日まで）
EudraVigilanceに対し独立の監査を実施
機能が完成された時点でマネジメント・ボードがアナウンスする
加盟国当局、ＥＭＡ、欧州委員会にはEudraVigilanceに集積された情報の透明性向上の一環として、また医療関係者及び一般市民に対しても、個人情報を適切に保護した上で情報への一定程度のアクセスが可能とされる予定となっている。
これに関連して、2012年11月22日に開催される臨床試験データと透明性へのアクセスに関してワークショップが開催された。
臨床試験データと透明性へのアクセスに関するワークショップはデータの積極的な公表に向かっての過程を開始した。
これは、欧州医薬品庁が今年始め決定した臨床試験データの積極的な公表工程における第一歩となる。
この決定では、ステークホルダーによる臨床試験データの再分析を許可することによってシステムにおける信用と信用を構築することを目指している。
議論において、医薬品庁のシニアメディカル部門担当である Hans-Georg Eichlerは次のステップを提示している。
欧州医薬品庁は、ワークショップで特定されるそのステークスホルダーとの緊密な対話で方針を次の５つの異なる領域で確立している。
●患者守秘義務
●臨床試験-データフォーマット;
●活動規則
●良質な分析実施
●法的側面
すべての関係者から広く代表をもった顧問団が作られ、2013年前半にはこれらの話題に取り組んでいくことになっていて、各グループからは最終的な報告が2013年4月末までに出されていく。
臨床試験データの主導的な公表は、2014年1月1日に実施されると思われる。
2010年11月以来、欧州医薬品庁は安全関連の要求に対応して150万ページ以上の臨床試験データを発表しています。
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2012/11/WC500135088.pdf
