FDAが、細胞培養技術を使用して製造される初めての季節性インフルエンザワクチン
Flucelvaxを承認した。
Flucelvaxは、鶏卵の代わりに培養された動物細胞を使って製造される季節性インフルエンザワクチンで、成人18歳以上）の季節性インフルエンザの予防に対して承認された。
Flucelvaxの製造工程は、ワクチンに含まれるウイルス株は哺乳類起源の動物細胞で培養されている。
これは、従来の鶏卵主体のインフルエンザワクチン生産の製造代替手段になる。
この細胞培養技術の利点は、パンデミックの際に、ワクチン製造工程がより速く始動できワクチン生産ができるところにある。
Flucelvax は欧米で18歳～49歳の約7,700人で無作為抽出臨床試験によって評価され、プラセボと比較してインフルエンザ予防に83.8％有効であることが示された。
49歳を超える人々に対するFlucelvax の使用については、鶏卵ベース生産の季節性インフルエンザワクチンAgrifluに匹敵することが1，700人の成人抗体産生応答によって支持されている。
安全性評価では、無作為化臨床試験でFlucelvaxを投与された約6,700人の患者を含んでいる。またFlucelvaxに対する注射部位と全身反応は、現在のインフルエンザワクチンで見られる人特有のものであった。注射部位と頭痛と疲労の痛み、赤みと痛みは、最も頻度が高い反応であった。
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm328982.htm
