一般財団法人 医薬品医療器機レギュラトリーサイエンス財団は、薬事エキスパート研修会として、特別コース 医薬品等のリスク最小化策 －医薬品リスク管理計画への期待とリスク最小化策の実例－ の開催を予定している。
2013年4月1日以降製造販売承認申請する新医薬品及びバイオ後続品について、リスクに基づいた「医薬品安全性監視計画」と「リスク最小化計画」を記載した医薬品リスク管理計画書案を承認申請書の添付資料として機構に提出することになる。
「医薬品リスク管理計画指針（薬食安発0411第１号、薬食審査発0411第2号）」
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku/file/h240411-001.pdf
「医薬品リスク管理計画の策定について（薬食審査発0426第2号、薬食安発0426第1号）」
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku/file/h240426-001.pdf
「医薬品リスク管理計画書記載事例」
http://www.info.pmda.go.jp/rmp/file/rmp_mention_120912model.pdf
2013年から変わっていく医薬品リスク管理計画に関連して、以下の内容で開催される予定になっている。
日時 ： 2013年1月23日～24日
場所 ： 日本薬学会長井記念ホールにて、
内容 ：
※薬害から学ぶリスク最小化策
※医療現場からみたリスク最小化策 ―添付文書の記載の問題点と改善提案
※リスク最小化策における卸の役割
※患者が望むリスク最小化策
※法律専門家からみたリスク最小化策
※ジャーナリストからみた医薬品リスク最小化
※医師が望むリスク最小化策
※癌の専門医からみた全例調査の実施と患者の 同意
※患者への情報提供―病院薬剤部はどう考えるか
※DBを使用したリスク最小化策の評価
※医薬品の使用条件の設定によるリスク最小化
※予測対応型の製造販売後調査
※ワクチンのリスク最小化策
※行政が実施しているリスク最小化策と企業に望むもの
申し込みは
http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/190/SR.pdf 参考
