ファーマコビジランス・リスク評価委員会（PRAC）がジクロでレビュー開始

医薬品の情報提供ということで、ＥＭＡ（欧州医薬品庁）のＰＲＡＣ(the Pharmacovigilane Risk Assesment Commitee：ファーマコビジランス・リスク評価委員会）が第1回の医薬品安全性レビューを開始した。
今回の安全性レビューの対象は、小にでの術後痛の緩和に用いた場合のコデイン含有医薬品で、コデイン含有医薬品はＥＵ加盟国の各国レベルでのみ承認されている。ＰＲＡＣでは入手可能なすべての情報を評価しＣＭＤｈ（相互認証方式および分散審査方式の調整グループ）に韓国を行い、ＣＭＤｈ手動で意志決定が行われていくことになり、安全性勧告の実施がＥＵ全体で統一して行われていくことになる。
★ＣＨＤｈ：Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human

ファーマコビジランス・リスク評価委員会は、2008年にＥＣ（欧州委員会）により提案され、2010年12月からＥＵ加盟国により採択された市販後調査立法（Regulation (EU) No 1235/2010 and Directive 2010/84/EU）により設けられていて、次のことを行うことになっている。
• 治療効果にも注意を払いつつ、人用医薬品のリスク・マネジメントに関するあらゆる側面をカバーする（副作用関連リスクの検出、評価、最小化、コミュニケーション、承認後安全性試験、ファーマコビジランス監査等）
• CHMP及びCMDh（相互承認及び非中央審査手続コーディネーション・グループ）に対して以下の勧告を行う－人用医薬品のファーマコビジランスに関するあらゆる課題、リスク・マネジメント・システムの承認とその効果のモニタリング（次の事項の評価を含む：リスク・マネジメント・システム、EUのファーマコビジランス手続、定期的安全性最新報告（PSUR）、承認後安全性試験のデザインと評価）
• リスク-ベネフィット・バランスに影響する可能性のあるリスクのシグナル解析と優先度の評価、問題の規模や深刻度に応じた対策の勧告
• EudraVigilanceデータベースの機能に関する勧告
• PSUR repository（＝情報の保管場所）の機能に関する勧告
• コミュニケーションや安全性情報のアナウンスメントに関する助言
• 詳細にモニターすべき医薬品リストへの追加/削除等に係る勧告

法律は、2012年7月から施行されている。
EudraVigilance/ADR報告は、監査に続いて、ＭＡＨ（販売承認保持者：marketing authorisation holders）がまずEudraVigilanceだけにADR報告を提出して、その報告は個々の全国の適当な官庁を通し連絡される。有害反応に結びつく薬物誤用の報告も含み行われる。
★EudraVigilance　：　ＥＵにおける医薬品副作用報告を管理するためのＷｅｂ情報システム（副作用報告データベース）
EudraVigilanceに報告されたデータは毎月解析され、医薬品によっては２週間に１度の頻度で解析が行なわれるものもある。ＥＭＡのページに中央審査手続で承認された全医薬品のモニタリング頻度が公表され、３ヵ月毎に更新されていく。

10月1～3日に開催された第3回ＰＲＡＣでは、コデイン含有医薬品のレビューが公表されているが、10月29～31日には第4回ＰＲＡＣが開かれている。
そこで非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs)の心臓血管に関連してジクロフェナクがレビューにあげられている。
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/10/news_detail_001646.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1