「境界領域」のスイッチＯＴＣ、問われる薬剤師、特保の立ち位置

一般用医薬品部会が１０月１７日に開催され、エパデール（一般名：イコサペント酸エチル）＜高脂血症治療
剤：持田製薬＞がスイッチＯＴＣとして承認が了承された。通常でいくと早くいくと１１月中下旬にも承認が下りる。
日本医師会がエパデールのスイッチＯＴＣ化に猛反対していたが、一般用医薬品部会では賛成多数で決議されたらしい。
第１回審議　平成２２年１１月２４日、第２回審議　平成２３年２月２４日を経て、正に３度目の正直といったところである。

【エパデールスイッチＯＴＣ製品の概要】
販売名　：　エパデールＴ、エパアルテ
イコサペント酸エチルを有効成分とする新一般用医薬品
医療用医薬品「エパデールＺＳ６００」と同一成分・分量の内服薬（軟カプセル）
効能・効果
　　健康診断等で指摘された、境界領域の中性脂肪値の改善
用法・用量
　　成人（20歳以上）１回１包、１日３回、食後すぐに服用してください。
服用対象者
　　健康診断等で中性脂肪値が境界領域の範囲（１５０ｍｇ／ｄＬ以上、３００ｍｇ／ｄＬ未満）であること

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中性脂肪値の確認などをチェックリストに盛り込むなど厳しい条件が化せられている。
薬剤師は購入希望者との面談時に、中性脂肪値をはじめ、糖尿病などハイリスク因子の有無、出血傾向となる恐れがあるため手術予定の有無などを確認し、運動療法や食事療法の説明も行うことになっている。

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国の施策でスイッチＯＴＣの推進があげられているが、効能を見て見るとスイッチＯＴＣ医薬品が第一類医薬品では、「過去に医師の診断治療を受けた方に限る」という言い回しがよく使われてきた。
今回初めて、「健康診断等で指摘された境界領域の・・・」という効能になっていて、「健康診断」「境界領域」といった言葉を使ったものはＯＴＣでは初めてとなる。

「境界領域」というとすぐ連想するのが「特定保健用食品」であるが、特定保健用食品（条件付き特保も含む）には、”中性脂肪が高めの方に・・・”という許可表示の商品がある。

もっとも食品として使える成分、医薬品としての剤形などの違いはあるが、特定保健用食品は、コンビニでも通販でも販売可能。一方、スイッチＯＴＣ製品は第一類医薬品として要薬剤師薬。効能はすでに発売されている特定保健用食品と同様の『境界域』ということで医療用のものと棲み分けとなる。

日本医師会が反対した一因に、覆面調査（一般用医薬品販売制度定着状況調査）で、薬剤師の情報提供が十分でないことの指摘があった。今回つけられた条件である「薬剤師が購入希望者との面談時に行う説明」であるが、今後、セルフメディケーション推奨の中で、「健康診断等で指摘された境界領域・・・」という効能のものが増えてくると思われ、薬剤師に重要な任務になっていくのであろう。
一方、欧州などで検討されている食品のヘルスクレームの絡みで、日本の特定保健用食品はどうなっていくのか、同じような境界領域にＯＴＣ医薬品がでてきてしまった。今後の特定保健用食品のセルフメディケーションの中での立ち位置にも注目していきたい。