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厚生労働省は、2011年12月26日に第10回医薬品等制度改正検討部会を開催し、『最終提言』という形で提示していて、この中で添付文書の位置づけについては、承認の対象とするか届出制度とするか議論があったが、医薬品等の安全対策にとって、常に最新の知見が添付文書に反映されるべきとして、情報提供の充実を含め、市販後安全対策の強化の必要性が認識されている。
一方、「医薬品・医療機器等関係者の安全対策への取組の促進」について、いくつかの施策が挙げられていて、①薬事法の目的規定等の見直し、②市販後安全対策の充実強化、③添付文書の市塚等の見直し、④医薬品など監視・評価組織の設置、⑤回収報告の範囲の拡大、⑥患者とのリスクコミュニケーションの推進、⑦GMP調査の体制強化、⑧苦情解決期間について示されている。 その中で、②市販後安全対策の充実強化について、詳細にあげると次のようになっている。 厚生労働省は、今年中にとりまとめを行うという当初の予定どおり12月26日に第10回医薬品等制度改正検討部会を開催し、『最終提言』という形で提示された。 厚生労働省において具体的な法制化の作業を進めていくことを強く期待するとしている。 http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001z8yc.html 添付文書の位置づけについては、承認の対象とするか届出制度とするか議論があったが、医薬品等の安全対策にとって、常に最新の知見が添付文書に反映されるべきとして、情報提供の充実を含め、市販後安全対策の強化の必要性が認識された。 このうち、<医薬品・医療機器等関係者の安全対策への取組の促進について>の部分について、ポイントをまとめてみた。 医薬品・医療機器等関係者の安全対策への取組の促進について 【1】薬事法の目的規定等の見直し ●国は、医薬品・医療機器等の品質、有効性及び安全性の各区補に関する施策を策定し、実施する責務を負う。 ●地方公共団体は、国との適切な役割分担を踏まえて、医薬品・医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する施策を策定し、実施する責務を負う。 ●医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の医療の担い手は、医薬品・医療機器等を使用するにあたり、情報提供を行うよう努める。 この部分については、薬局開設者や病院もしくは診療所の開設者に対しても規定し、情報提供だけでなく情報収集と活用の責務も設けるべきではないかとの意見もあった。 ●医薬品・医療機器など関連事業者は、医薬品・医療機器等の品質、有効性及び安全性を確保するために適切な措置を講ずる責務を負う。 ●国民は、医薬品・医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する知識と理解を深めることによって、医薬品・医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に積極的な役割を担うように協力する。 【市販後安全対策の充実強化】 ●承認条件での市販後臨床試験などは薬事法第79条で規定されているが、必要に応じて承認後などでも、新たなリスクが判明した場合に適切な対応ができるよう条件または期限を追加して付す規定を新設すべき。 ●「医薬品リスク管理計画」の策定の制度検討において、承認審査段階から行政と協議できる仕組みを構築していく。 ●再評価制度については、リスク評価ができるよう制度の運用改善を行う。 ●副作用報告などの収集・整理・分析の強化として、大規模医療情報データベースの活用し、副作用情報収集のPMDA窓口一元化を図る。 ●副作用救済給付を請求する者からの情報についてもPMDAにおいて副作用など報告症例としての整理対象とする。 ●PMDAメディナビのいっそうの利用促進をする。 ●今年10月に緊急安全性情報(イエローレター)、安全性速報(ブルーレター)の配布に当たって提供指針が示されたが、より情報提供が迅速にてっていされるよう努める。 このほど、「医薬品リスク管理計画」(RMP)の策定の制度検討については、2013年4月から導入することになっているが、これについて厚生労働省医薬食品局安全対策課は、「リスク管理を一つの文書に明確化することで、社内の開発部隊から市販後の部隊まで一貫した考え方に基づいてリスク管理を行うことが重要な点だ」とし、市販後安全対策の充実に向け各部門の連携強化を求めた。 開発担当が特定したリスクに対し、市販後や再審査の担当がリスク軽減のために何を行うかについて、社内が一つになって考えるというような連携策を紹介した。 RMPのモデル案の策定、GVP/GPSP省令改正の準備を進めているという。RMPの公表モデル案も策定中である。
by yakuji-info
| 2012-08-23 08:12
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