医療機器は、その機器の人体等に及ぼす危険度に応じ、国際基準GHTFルールに基づき国際的なクラス分類がされている。
これに対して、パブリックコメントが出され、「指定管理医療機器」などの指定が示されている。
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?
CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495110339&Mode=0
医療機器の分類については、ホームページ
『医薬品・医療機器・医薬部外品・化粧品・食品の情報提供ページ』
http://189info.sitemix.jp/
『簡潔なまとめでわかりやす「オリジナルファイル集」』より、
「表示・広告関連オリジナルファイル集」を選択し、『医療機器関連』の「医療機器届出等について」をクリックしてください。
一発アクセスは ⇒
http://189info.sitemix.jp/file/iryokikitodokede1.pdf