症状が出る前に飲むＯＴＣ医薬品と薬事法の解釈

１月１１日に新発売となる『アレギサール鼻炎』。そのパッケージの正面に次のようなコピーがある。『発症前からの服用で効果を発揮』「花粉による鼻づまり・鼻みずに」。ん？　『発症前から・・・』？　ＯＴＣの鼻炎薬で発症前に飲んでもいいってことがあるんだろうか？
そこで効能を確認をしてみると、他の抗アレルギー作用をもった抗ヒスタミン薬等と同じ効能（花粉、ハウスダストなどによるくしゃみ、鼻みず、鼻づまりの緩和）である。
それじゃ、やっぱり症状が出てからの服用であって、「発症前から」ではないではないか？　承認取得した効能や用法を逸脱しているのではないか？

ところが添付文書を読んでいくと＜用法・用量に関連する注意＞に、『花粉によるアレルギー症状に対して服用する場合は、花粉飛散開始の１～２週間前を目安に服用を開始することが望ましい。』『本剤は効果があらわれるまでに１～２週間必要とすることがあります。』と記載してある。
これは、第一類医薬品として薬事・食品衛生審議会の一般用医薬品部会の了解を得ているものである。　http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001s27z.html

この医薬品は、抗ヒスタミン作用はないがメディエーター遊離抑制作用といった抗アレルギー作用が作用機序であるので、症状が出てきてからよりは症状がでてくる前から飲んでいたほうがよい薬である。
一般用医薬品部会の議事録によると、
効能・効果について、申請時に「○○○」との文言も記載されていたため、ＰＭＤＡは、その妥当性について申請者の見解を求た結果、医療用承認時に○○○については評価されておらず、厳密な試験が行われていないため、効能・効果から削除された。しかし、医療用添付文書に「本剤を季節性の患者に投与する場合は、好発季節を考えて、その直前から投与を開始し、好発季節終了時まで続けることが望ましい」とあることや、鼻アレルギー診療ガイドライン2009では「飛散開始予測日の１～２週間前を目途に治療を始める」や「臨床的に十分な効果が認められるためには１～２週間の連用が必要」とあることから、「用法・用量に関する注意」に同様の内容を記載することになった。
メーカーは用法・用量として謳いたかったが○○○は、用法・用量に関連する注意に移した経緯がある。
飛散開始の１～２週間前の方が良いという根拠データがあった上での議論であったと思いますので、そのことに関する根拠の情報を販売店向けに入れておくと、そのときの説明がしやすくなると思います。としめくくっている。
「○○○」の部分は伏せ字になっていが、文章の意味・前後関係から推測すると「花粉飛散前からの服用」といった意味だると推測される。
個人的にも、抗ヒスタミン作用がないメディエーター遊離抑止薬であれば、花粉飛散前から服用すべきであり、よりそのほうが生活者のためでもあると考える。
むしろ、効能ではっきりとメンソレータムフレディCCクリームやヘルペシア軟膏、アクチビア軟膏のように「以前に医師から、花粉症の診断・治療を受けたことのある人に限る」などとやる方法もあったのではないだろうか。
ここで問題なのは、ＩｇＥ抗体などで花粉症であったり、花粉症の既往歴がある人に対してならまだしも、『発症前から』とすると、今まで花粉症でなかった人が予防の目的で飲み、それが不適正使用、過量消費につながるという点である。
その誤認性が懸念されたからこそ、一般用医薬品部会においても、効能や用法ではなく、「用法・用量に関する注意」に、『花粉によるアレルギー症状に対して服用する場合は、花粉飛散開始の１～２週間前を目安に服用を開始することが望ましい。』『本剤は効果があらわれるまでに１～２週間必要とすることがあります。』と記載するようになったのではないだろうか。
パッケージ正面に『発症前から』は、『発症』というとアレルギーが始め今年発症したととれてしまいます。せめて「花粉アレルギーの人は、発症前から・・・」とするような工夫が必要ではないかと思う。
もしこのような誤認があれば、ＯＴＣ医薬品の適正使用を阻害するものとして改善も必要であろう。
もっとも、当面は第一類医薬品としての販売になるので、このあたりは薬剤師がきちんと説明し、対象外の人が服用するようなことがないように気を配っていかなければならないのかもしれない。

○メンソレータムフレディCCクリーム
膣カンジダの再発による、発疹を伴う外陰部のかゆみ（以前に医師から、膣カンジダの診断・治療を受けたことのある人に限る）ただし、膣症状（おりもの、熱感等）を伴う場合は、必ず膣剤（膣に挿入する薬）を併用すること。
○ヘルペシア軟膏、アクチビア軟膏
「口唇ヘルペスの再発」（過去に医師の診断・治療を受けた人に限る）