欧州では、「ハーブ治療薬(herbal medicinal products)」という概念があり、薬用植物には、病気の治療に使用される可能性のある物質が含まれていて、それら物質から製造される医療用製品は「ハーブ治療薬(herbal medicinal products)」として知られる。
天然由来ではあるが、患者にとって危険である可能性があり、製品の安全性、有効性及び品質を確保し、公衆衛生を守るためにハーブ治療薬は医薬品規制により規制されている。
EU域内での最低15年を含む30年以上の使用歴があり、医師の指導によらず使用され、注射ではないものを「伝統的」ハーブ治療薬製品と分類している。伝統的ハーブ治療薬には、カレンデュラ(Calendula officinalis L)、エキナセア(Echinacea purpurea L., Moench)、エゾウコギ(Eleutherococcus senticosus Maxi)、アニス(Pimpinella anisum L.)などがある。
もともとHMPCは2004年9月にハーブ製品及び原料に関するEUリストを作成するために設立された。
EUリストに掲載されていれば、EU域内の他の国での登録状況について認識できるということになる。
<参考 :
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000208.jsp&mid=WC0b01ac05800240cf>
そのEMAのハーブ治療薬製品委員会(HMPC:Committee for Herbal Medicinal Products)は、薬事立法の枠組みにおいてハーブ治療薬の統合を強化とハーブ治療薬製品の安全で有効な使用を通してヨーロッパの消費者の利益を目的として2012年~2015年までの作業プログラムについて承認をした。
これは2015年に向けた欧州医薬品局ロードパップの目的を支持した形になっていて新しい活動にも踏み込んでいる。
モノグラフを5年毎に再評価する主導権を通し、ハーブ治療薬モノグラフを準備し管理していく。
漢方薬やアーユルベーダ治療品などの欧州以外からの治療薬にも関心を持ち、HMPC又は国家機関の作業の一部としてハーブ治療薬製品のガイダンスの開発と評価トレーニングを行っていく。
非専門家の言葉で、またインターネットなども利用を新しい概要の開発などを通じ消費者の使用に対する理解を深めていく。
2013年の国際ワークショップの組織を通して、パートナーをまとめていき、IRCH(ハーブ治療薬の国際規制協力)の活動など国際的関係の強化を図る。