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厚生労働省は、今年中にとりまとめを行うという当初の予定どおり12月26日に第10回医薬品等制度改正検討部会を開催し、『最終提言』という形で提示された。
厚生労働省において具体的な法制化の作業を進めていくことを強く期待するとしている。 http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001z8yc.html 添付文書の位置づけについては、承認の対象とするか届出制度とするか議論があったが、医薬品等の安全対策にとって、常に最新の知見が添付文書に反映されるべきとして、情報提供の充実を含め、市販後安全対策の強化の必要性が認識された。 このうち、<医療上必要性の高い医薬品・医療機器等の迅速な承認等について 、PMDA等の体制の充実・臨床研究等について、医薬品等監視の強化について>の部分について、ポイントをまとめてみた。 医療上必要性の高い医薬品・医療機器等の迅速な承認等について 【1】希少疾病用医薬品・医療機器への開発支援 ●助成金の拡充や申請手数料の改訂、希少疾病用医薬品・医療機器の早期の指定等を検討すべき。 ●レギュラトリーサイエンス研究を推進し、少数の被験者数でも合理的に安全性・有効性を評価できるようガイドラインを整備。 ●開発支援は、専門的な指導・助言体制を有する独立行政法人医薬基盤研究所のさらなる充実強化・事業拡大を図る。 【2】医療上必要性が高い未承認医薬品・医療機器へのアクセス ●対象となる薬物等は、欧米等の我が国と同等の規制水準を有する国で承認があること。これについては厚生労働省において引き続き検討。 ●アクセス制度を実施する医療機関は、一定の体制が整っていて、対象となる疾病や頭蓋薬物の適正使用にあたっての専門知識が必要。 【3】優先審査権の付与 ●医療上特に必要性が高いが開発が進みにくい医薬品を開発・承認したメーカーに別の品目に対する優先審査権の付与等の優遇措置等を与えることについては、引き続き検討。 【4】その他の運用改善が望まれる事項 ●迅速な薬食審での審議の仕組み ●外国製造業者の人展を届出に変更しGMPと統合 ●国内製造業の許可もGMPと統合 ●輸出届出書・GMP調査申請書を製造業者の他に製造販売業者からも提出できる制度。 ●表示面積が狭い製剤での直接の容器の表示の簡略化・省略の特例の拡大。 ●外国製造業者の減薬など登録原簿申請をよく説申請できるように規定 ●審議会審議の利益相反の適切な管理の徹底 PMDA等の体制の充実・臨床研究等について 【1】PMDAの体制の充実について ●PMDA及び国立医薬品食品衛生研究所において、レギュラトリーサイエンス研究を充実し、特に新たな技術に対する対応奉仕員の確率に役立つようにする。 【2】臨床研究等について ●臨床研究中核病院(仮称)でICH-GCPに準拠して実施された臨床研究については、承認申請資料として活用することの可能性につき、資料の位置づけなどを検討。 ●治験における被験者の契約症例数や分担医師の変更等に伴う手続き、定期的な副作用報告の効率化等を図るため、ICH-GCPとの整合性をとりつつ、GCP上の取り扱いも見直すことが合理的。 ●平成25年7月を目で御に、臨床研究指針全般の見直しの議論において、治験以外の臨床試験と治験を一貫して管理する法制度の整備を視野に入れ検討。 医薬品等監視の強化について 【1】個人輸入等への対応強化 ●国・都道府県等の連携強化、薬監証明のデータベース化により把握した個人輸入の状況を公表、薬監証明制度や個人輸入を巡る課題を整理し対応検討。 ●適応外用の情報提供・広告などについては、医薬品業界団体の自主ガイドライン(医薬品の適応外使用の情報提供に関する総括報告書)を周知する。 【2】指定薬物の取り締まりの強化 ●予防的視点から迅速かつ円滑な取り締まりが可能となるべく規定を新設すべき。
by yakuji-info
| 2011-12-29 16:56
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