第10回医薬品等制度改正検討部会 （安全対策について）

厚生労働省は、今年中にとりまとめを行うという当初の予定どおり12月26日に第10回医薬品等制度改正検討部会を開催し、『最終提言』という形で提示された。
厚生労働省において具体的な法制化の作業を進めていくことを強く期待するとしている。
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001z8yc.html
添付文書の位置づけについては、承認の対象とするか届出制度とするか議論があったが、医薬品等の安全対策にとって、常に最新の知見が添付文書に反映されるべきとして、情報提供の充実を含め、市販後安全対策の強化の必要性が認識された。

このうち、＜医薬品・医療機器等関係者の安全対策への取組の促進について＞の部分について、ポイントをまとめてみた。

医薬品・医療機器等関係者の安全対策への取組の促進について
【１】薬事法の目的規定等の見直し
●国は、医薬品・医療機器等の品質、有効性及び安全性の各区補に関する施策を策定し、実施する責務を負う。
●地方公共団体は、国との適切な役割分担を踏まえて、医薬品・医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する施策を策定し、実施する責務を負う。
●医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の医療の担い手は、医薬品・医療機器等を使用するにあたり、情報提供を行うよう努める。
この部分については、薬局開設者や病院もしくは診療所の開設者に対しても規定し、情報提供だけでなく情報収集と活用の責務も設けるべきではないかとの意見もあった。
●医薬品・医療機器など関連事業者は、医薬品・医療機器等の品質、有効性及び安全性を確保するために適切な措置を講ずる責務を負う。
●国民は、医薬品・医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する知識と理解を深めることによって、医薬品・医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に積極的な役割を担うように協力する。

【２】市販後安全対策の充実強化
●承認条件での市販後臨床試験などは薬事法第79条で規定されているが、必要に応じて承認後などでも、新たなリスクが判明した場合に適切な対応ができるよう条件または期限を追加して付す規定を新設すべき。
●「医薬品リスク管理計画」の策定の制度検討において、承認審査段階から行政と協議できる仕組みを構築していく。
●再評価制度については、リスク評価ができるよう制度の運用改善を行う。
●副作用報告などの収集・整理・分析の強化として、大規模医療情報データベースの活用し、副作用情報収集のＰＭＤＡ窓口一元化を図る。
●副作用救済給付を請求する者からの情報についてもＰＭＤＡにおいて副作用など報告症例としての整理対象とする。
●ＰＭＤＡメディナビのいっそうの利用促進をする。
●今年10月に緊急安全性情報（イエローレター）、安全性速報（ブルーレター）の配布に当たって提供指針が示されたが、より情報提供が迅速にてっていされるよう努める。

【３】添付文書の位置づけ等の見直し
●添付文書について、製造販売業者にその義務を課す規定を新設する必要がある。
●医薬品・医療機器等の製造販売業者等に、承認申請時に添付文書案及びそれに関する資料を厚生労働大臣に提出する義務を課すように改める。
●医薬品・医療機器等の製造販売業者などに、製造販売前及び改訂の際に、添付文書又はその改定案を厚生労働大臣に予め届け出る義務を課す規定を新設する。
（届出の対象となる品目については、リスク等を踏まえて検討する）
●添付文書については、ＣＤ－ＲＯＭ等の電子媒体を活用する電子化に対応した制度についても検討することが適当。
●添付文書の記載内容の充実を含めて、医師が処方する際の参考情報として有益な情報の提供のあり方についても検討。

【４】医薬品など監視・評価組織の設置
●第三者的な組織について、審議会などは原則として新設しないが、第三者組織の理想的な姿として、法律に根拠を有する独立の組織という形で新たに提言・勧告・意見具申を行うなど「最終提言」で求められている権能を有する第三者組織を設置すべき。（設置形態は明記されず）

【５】回収報告の範囲拡大
●現在義務づけられている回収の着手報告に加えて、厚生労働大臣が回収の計画や状況を把握して適切な指導を行うことができるよう、必要な規定を整備する必要がある。

【６】患者とのリスクコミュニケーションの推進
●ＰＭＤＡ医薬品医療機器情報提供ホームページにおいて「患者向医薬品ガイド」の他、「薬剤情報提供書」の利用などを図る。

【７】ＧＭＰ調査の体制強化
●ＧＭＰ調査については、調査を実施するＰＭＤＡ、都道府県において国際的に対応ｄけいる調査の質を継続的に確保していく体制づくりをしていく。

【８】苦情解決期間
●引き続き検討