厚生労働省、薬事法改正の案示す

厚生労働省は、厚生科学審議会医薬品等制度改正検討部会で、薬事法改正に関するとりまとめ案を提示し、２６日に報告書としてまとめられる。

この案では、医薬品の添付文書については、薬害被害者側が求めていた添付文書を「承認制度の対象」とすることは見送られ、その代わりに企業に添付文書の届出義務を課し、国の権限を強化するということになった。
開発が進みにくい医薬品を開発、承認を取得した企業に、別の開発品目に与える優先審査権について「導入を検討すべき」とした。
また「実際の導入に当たっては丁寧に議論し進める」としつつも、治験の参加基準から外れる患者にも、対象医薬品にアクセスできる制度を「創設すべき」としている。
また、GMP調査申請書を製造業者のみならず製造販売業者からも提出できるようにし、外国製造業者が行う原薬等登録原簿(MF)申請は、国内管理人を経由せずに直接申請できることとするとしている。