PIC/S（Pharmaceutical Inspection Convention/Scheme）＜ピーアイシーエス＞
国々と医薬品査察当局間において、GMP分野で積極的かつ発展的に協力するふたつの国際的な機関で、『医薬品製造査察の相互承認に関する協定（GMP相互査察協定）PIC』 及び 『医薬品製造査察共同機構 PIC-Scheme』を併せて言う。
The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co- operation Scheme
もともとはPICだけだったが、各国のＧＭＰが異なるため、PIC Schemeが必要になった。
１９９５年ヨーロッパを中心に、加盟国がお互いに製造諸査察内容を共有化することで、相手国からのＧＭＰ査察受け入れが減って輸出入が容易になるメリットがある。もちろん製造販売承認までの期間短縮にも寄与することになる。
２０１１年１月には米国も正式に加盟したが、これでグローバル化に加速がかかっていく形になるであろう。
ＰＩＣ／Ｓが国際標準となりつつある今、日本は２０１０年からＧＭＰ調査体制強化検討会を立ち上げ、ＰＩＣ／Ｓガイドライン比較分析をしてきている。
http://www.nihs.go.jp/drug/section3/H21GMPsys.pdf
すでに、European Medicines Agency と United States Food and Drug Administrationは、製造所査察の共有に向け行動開始している。
２０１１年８月に、この２つの当局は点検に関する情報を共有することが必要になっている２つのパイロット・プロジェクトの完成の成功を発表しました。そして来年２０１２年１月から、２つの当局で別々の検査をするより、共有することができるようにしていく。さらにその結果は３年度に再検討される。
これにより、製造業者も行政側の点検負担も軽減していく狙い。
両極にすでに知られていて、ＧＭＰ遵守の前例がある現場に対して焦点が当てられる。
ヨーロッパの当局とＦＤＡの間のさらなる協同における最新のステップです。
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2011/12/news_detail_001399.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
＜参考＞
ＧＭＰリサーチ
http://www.geocities.jp/gmp_research_jp/topic2011.html
イーコンプライアンス
http://ecompliance.co.jp/
