OTC医薬品の使用上の注意記載要領の改訂通知が出されています。
とりあえず、関連通知を下記にまとめてみました。
一般用医薬品の使用上の注意記載要領について
【薬食発1014第3号 厚生労働省医薬食品局長通知】
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T111018I0010.pdf
一般用医薬品の添付文書記載要領について
【薬食発1014第6号 厚生労働省医薬食品局長通知】
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T111018I0020.pdf
一般用医薬品の添付文書記載要領の留意事項について
【薬食安発1014第1号 厚生労働省医薬食品局安全対策課長】
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T111018I0030.pdf
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意について
【薬食安発1014第4号、薬食審査発1014第5号 厚生労働省医薬食品局安全対策課長、審査管理課長通知】
使用及び取扱い上の注意として記載すべき事項について、添付文書等に記載することとし、今後作成する添付文書等については対応。
すでに作成されている添付文書等について、平成26年5月末日までに改める。
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T111018I0040.pdf
一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意について
【薬食安発1014第7号 厚生労働省医薬食品局安全対策課長、審査管理課長通知】
使用及び取扱い上の注意として記載すべき事項について、添付文書等に記載することとし、今後作成する添付文書等については対応。
すでに作成されている添付文書等について、平成26年5月末日までに改める。
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T111018I0050.pdf
副腎皮質ホルモン配合一般用外用鎮痒消炎薬における「ただれ」効能削除の取扱いについて
【薬食審査発1014第2号 厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知】
現に承認を受けた副腎皮質ホルモンを配合する一般用外用鎮痒消炎薬の効能・効果から「ただれ」を削除する。
これに対し承認審査を優先的に行うこととする。
一般用外用鎮痒消炎薬の新基準については、別途通知され、平成24年6月1日から適用する予定。さらに、今後、新基準に基づく製剤の承認権限を都道府県知事に委任予定。
新基準の適用に伴う既承認の品目の「用法及び用量j 、「効能又は効果」の一部変更申請の取扱いについては、別途通知予定。
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T111017I0010.pdf