生薬及び動植物成分のリスク区分変更が告示され、順次施行されていくが、新たに厚生労働省のホームページにパブリックコメントが出されている。
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495110250&Mode=0
アンブロキソール:平成23年12月26日から第一類医薬品から第二類医薬品へ
イソコナゾール:平成23年12月下旬公布も第一類医薬品据え置き
漢方製剤、生薬及び動植物成分は公布日より6ヶ月経過した日に適応となる予定。
アンブロキソール塩酸塩については、平成23年9月26日に第6回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会が開催され、その資料が公開されている。
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001qsro.html
アンブロキソール塩酸塩については、”エスタックイブファイン”が平成19年12月26日より発売しており、市販後調査が平成19年11月22日~平成22年12月25日まで実施されている。
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001qsro-att/2r9852000001qst5.pdf
イソコナゾールについても資料が出されている。
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001qsro-att/2r9852000001r6kz.pdf
漢方については、今までの漢方233処方にプラスして新たに第二類医薬品となる漢方製剤として30の処方が挙げられている。
烏薬順気散、越婢加朮湯、越婢加朮附湯、黄耆桂枝五物湯、解急蜀椒湯、甘草乾姜湯、甘露飲、九味檳榔湯、桂姜棗草黄辛附湯、桂枝越婢湯、桂枝芍薬知母湯、桂枝二越婢一湯、桂枝二越婢一湯加朮附、四逆加人参湯、四逆湯、紫根牡蛎湯、滋腎通耳湯、滋腎明目湯、小続命湯、真武湯、清熱補気湯、清熱補血湯、千金内托散、続命湯、中建中湯、排膿散及湯、茯苓四逆湯、麻黄附子細辛湯、麗沢通気湯、麗沢通気湯加辛夷
なお、一日量中カンゾウ1g以上含有する甘草乾姜湯・中健中湯・排膿散及湯、ブシを含有する解急蜀椒湯・四逆加人参湯・四逆湯・真武湯・伏苓四逆湯も第二類医薬品となる見込み。
さらに漢方製剤に含まれるが生薬及び動植物成分で区分されていない生薬成分、乾地黄・熟地黄・欵冬花について、いずれも第二類成分としていく。