ＯＴＣ医薬品のリスク区分変更 告示・通知について

９月３０日に、ＯＴＣ医薬品のリスク区分変更に関する官報告示がだされている。

「薬事法第36条の３第１項第１号及び第２号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件」（平成23年厚生労働省告示第368号）
「薬事法第36条の３第１項第１号及び第２号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件」（平成23年厚生労働省告示第369号）
「薬事法施行規則第210条第５号の規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する第二類医薬品の一部を改正する件」（平成23年厚生労働省告示第370号）

これらについて、『一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について』薬食監麻発0930第２号（平成23年９月30日）通知が出されている。

【それぞれのリスク区分変更日とリスク区分変更の猶予期間】

トリアムシノロンアセトニド口腔用軟膏に係る区分の変更　：　平成23年9月30日施行（陳列等）
　　　　　リスク区分表示変更の猶予期限　平成24年9月29日までの１年間
ケトチフェンフマル酸塩点眼薬に係る区分の変更　：　平成23年11月1日施行（陳列等）
　　　　　リスク区分表示原稿の猶予期限　平成24年10月31日までの１年間
生薬及び動植物成分の項に係る区分の変更　：　平成24年4月1日施行（陳列等）
　　　　　リスク区分表示変更の猶予期限　平成25年3月31日までの１年間

【外部の容器へのシール対応】
　旧表示医薬品については、シール等を貼付することにより区分等表示を行うことも認められる。
　なお、シール等の貼付については、製造販売業者の責任の下、店舗等でも認められる。

★通知の裏を読む★　：　なぜ？？？　同日付で告示されたのに施行日が違うの？
トリアムシノロンアセトニドについては、”トリアムシノロンアセトニド。ただし、口腔用軟膏に限る。”として成分として第一類医薬品として規定されていて、すでに口腔内軟膏以外の剤形についてはリスクダウンしている。
つまり、公布即施行日にしても問題はない。
ケトチフェンフマル酸塩点眼薬については、”法第７９条第１項の規定により製造販売の承認条件として、製造販売後の安全性に関する調査（GVP 省令に基づく市販直後調査を除く。）の実施を付した医薬品（いわゆる「スイッチＯＴＣ」など）：その調査期間に１年を加えた期間”となっている。
該当製品となるザジテンＡＬ点眼薬については、製造販売後3年間（2007年11月1日～2010年10月31日）となっており、これから１年間は第一類医薬品となっているので、リスクダウンは翌日の2011年11月1日となるわけである。
これからは、製造販売後3年間＋１年の前に、調査会⇒パブリックコメント⇒部会報告⇒告示日⇒施行日 という流れのものが多くなっていくのであろう。
生薬及び動植物成分の項に係る区分の変更であるが、一般用医薬品のリスク区分の見直し検討は、生薬製剤⇒漢方製剤⇒化学薬品の配合剤の順で行われている。漢方製剤についてはすべて第２類医薬品ということで方向性が見えているが、その後に化学薬品の配合剤の検討が待っている。
これらと合わせてリスク変更したほうが、効率的であり市場の混乱も少なくなるだろうという見方ができる。