一般財団法人 日本製薬医学会(JAPhMed)が、『医師主導臨床研究に関する契約書(JAPhMed版)』をホームページに掲載した。
日本の臨床研究は、製薬企業より医師が資金提供を受けて行うものが圧倒的多数になっていて、「臨床研究に関する倫理指針」が求めているように被験者保護、利益相反などの問題点の解決がなかなか難しくなっていた。財団などを迂回して資金提供されている実態も指摘され、同学会は臨床研究に関して、「見返り」と「寄付」を明確に区別するよう提言してきた経緯がある。
一方、海外では医師への支払いサンシャイン法案が出され大手メーカーがこれを支持、日本では製薬協が「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」をとりまとめている。
こういった流もあり臨床研究を推進するために資金の透明性向上が求められている中、発表された。
医師主導臨(JAPhMed 版)医師主導臨床研究に関する契約(サンプル)
臨床研究において、企業等から研究機関等に対して研究助成を行う場合を念頭に作成したサンプル
http://japhmed.jp/whats_new/japhmed_2.html
【参考】
臨床研究に関する倫理指針 平成20年7月31日全部改正
http://www.mhlw.go.jp/general/seido/kousei/i-kenkyu/rinsyo/dl/shishin.pdf
厚生労働科学研究における利益相反(Conflict of Interest:COI)の管理に関する指針について
科発第0331003号 平成20年3月31日
http://www.mhlw.go.jp/general/seido/kousei/i-kenkyu/rieki/txt/tuuchi.txt
http://www.mhlw.go.jp/general/seido/kousei/i-kenkyu/rieki/txt/sisin.txt
http://www.mhlw.go.jp/general/seido/kousei/i-kenkyu/rieki/txt/kanri.txt
http://www.mhlw.go.jp/general/seido/kousei/i-kenkyu/rieki/txt/qa.txt
医学研究に関する指針一覧
http://www.mhlw.go.jp/general/seido/kousei/i-kenkyu/
企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン(製薬協)
http://www.jpma.or.jp/about/basis/tomeisei/
医師への支払いサンシャイン法案
製薬企業や医療機器メーカー等に対し、年間100ドル(約1万円)を超える医師への支払いについて、米国保健省(HHS)への報告を義務付けホームページ上でその情報にアクセスできるという内容である
(JAMA2009年3月11日号)。
企業の医師への支払いを太陽の光のもとで明らかにする意味で使われている。