厚生労働省は16日の厚生科学審議会医薬品等制度改正検討部会に、薬事法改正に向けた見直しの方向性を提示した。
近々、厚生労働省のページで資料が公開されるものと思われる。
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r98520000008f2q.html#shingi10
厚生労働省は、医療上必要性が高いが企業が手を挙げず開発が進みにくい医薬品・医療機器について迅速な開発を促す手段を検討している。
これらの医薬品や医療機器を開発して承認を得た場合には、その企業に他の品目に対する優先審査権を与えるといった優遇措置を検討している。
医療機器に医薬品を組み合わせた製品の副作用・不具合報告、品質管理上の取り扱いについては、新たに規定を追加する方向。
また大きな課題である“添付文書の位置付け”と“第三者組織の設置”については、次回の10月19日の会合でたたき台が示される予定。
添付文書の記載内容については、企業が第一次的な責任を負うことが明確化される見込みで、常に最新の知見を反映する規定が新設される予定。
添付文書は、医薬品の承認とは違い、多数のデータに基づいて妥当性を判断する必要はなく、十分なデータがなくても一定の記載を行うなど柔軟な性格を持っている。
したがって添付文書を承認制度の対象にするのは「なじまないのではないか」との見解を委員に投げ掛けた。
添付文書を欧米のように承認要件にしてしまうと、改訂時にも審査が必要になりリスクに柔軟かつ臨機応変に対応できないという問題が出てくる。
また、適応外使用などの「医師の裁量を狭めてしまう恐れもある。
一方、承認の対象にせず、企業から国への「届出義務」に留めれば、国による確認や指示権限が担保されるうえに、「改訂手続きの遅延等のリスクが少ないのではないか」とそのメリットが強調されている。
レギュラトリーサイエンス研究については、総合機構の業務として独立行政法人医薬品医療機器総合機構法で明確化する方向性を示した。