郵便等販売に関する告示とリスク区分変更の行方

「薬事法施行規則等の一部を改正する省令の一部を改正する省令」（平成２３年厚生労働省令第１１４号）が出され、関連通知も同時に発出された。
平成２３年９月９日 官報薬食発０９０９第１号　　「薬事法施行規則等の一部を改正する省令の一部を改正する省令の施行について」
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T110909I0010.pdf
内容については、一言でいうと、「郵便等販売を行うことができる第３類医薬品のうちリスク区分の見直しにより第２類医薬品に変更したものについて、平成25年５月31日まで継続使用者に対して郵便等販売ができるようにした」ものである。

２００９年６月１日から薬局開設者又は店舗販売業者は、当該薬局又は店舗以外の場所にいる者に対する郵便等販売（郵便その他の方法による医薬品の販売又は授与）を行う場合は、第３類医薬品以外の医薬品を販売し、又は授与してはならないこととされていた。

しかし、「薬事法施行規則等の一部を改正する省令の一部を改正する省令」が公布されている。
２００９年５月29日（平成21年厚生労働省令第114号）
２０１１年年５月27日（平成23年厚生労働省令第65号）
これにより、平成25年５月31日までの間は、改正省令の施行前に購入した第２類医薬品及び薬局製造販売医薬品と同一の医薬品を改正省令の施行時に継続して使用していると認められる者等に対して、薬局開設者等が第２類医薬品等を引き続き郵便等販売することができる経過措置がされた。

今般の通知は、医薬品のリスク区分の見直しの結果、一部の医薬品のリスク区分について第３類医薬品から第２類医薬品に変更することを検討していることから、当該医薬品を当該変更時に継続して使用していると認められる者に平成25年５月31日まで郵便等販売を行うことができるようにするものとなっている。

（※薬局等が存在しない離島に居住する者に対しては、現行においても当該医薬品の郵便等販売を行うことができる。）

当初、パブリックコメント時は、この告示は８月上旬に出される予定になっていたが、９月９日と大きくずれこんでいる。
生薬等のリスク区分の変更についても８月中に告示予定となっていたものが、まだ出ていない。
８月の末に漢方製剤が第2類で行こうという方向性が決まった段階で、もうじき出るかなと思っていたがまだである。
しかし、これで生薬等のリスク区分の変更について告示が出されるお膳立てができた感がある。

現在、ＯＴＣ医薬品については、添付文書（使用上の注意）の記載要領の改訂が検討されており、9月１１日にパブリックコメントが締め切られたばかりである。
リスク区分が変更となると、製品資材に表示があるため、メーカーとしては同時に改訂作業を行いたいところである。これにも配慮し告示を送らせている可能性はある。

添付文書に関しては、厚生科学審議会医薬品等制度改正検討部会では、薬事法等改正案を検討する上で議論を行う必要がある論点として、『第三者組織（厚生労働省やＰＭＤＡの安全性行政に対し監視及び評価を行う）』と添付文書の役割・公的文書としての位置づけに関して議論されることになっている。
１１月に制度改正骨子案が出される見込みであるが、９月１６日に第6回部会が開催され、論点整理を踏まえた必要な制度改正案の基本的な方向性について議論されるのでこちらの方も注目していきたい。