7月22日、厚生労働省は、厚生科学審議会医薬品等制度改正検討部会に、次期通常国会に提出予定の薬事法改正案に盛り込む項目のうち、検討が必要な論点を示した。
添付文書のあり方、医薬品行政を監視する第三者組織の設立がその論点になった。
9月の次回部会で、論点をもとに厚生労働省が具体案を示す予定になっている。
添付文書については、製造販売業者が記載内容の「第一次的な責任を負うことを明確化すべき」とし、公的文書として「国の関与を明らかにする必要がある」とした。
しかし、欧米諸国と同様に添付文書の記載内容を「承認事項」へ引き上げることについては、「引き続き議論を進める必要がある」との記載になった。
これは、医師の判断で患者に合わせた柔軟な投薬を妨げるとの懸念があったためとされている。
さらにどのような位置付けにするとしても迅速な改訂を妨げない制度であるべきとされた。
「第三者組織」は、独立性の確保の面から「委員の一部を公募制にする」「委員自ら審議事項を発議する」ことを盛り込み、そこで薬害防止に向けて薬事行政の監視や評価を担っていく。
＜参考＞
第５回厚生科学審議会医薬品等制度改正検討部会資料
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001jtu2.html
欧米諸国の添付文書（日米ＥＵの添付文書制度の類似点と相違点について：第4回資料）
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001flxb-att/2r9852000001fm2t.pdf
