７月から薬事戦略相談が開始されたが、それに関する内容が医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載された。
薬事戦略相談は、有望な医薬品・医療機器のシーズ発見後の大学・研究機関、ベンチャー企業を主な対象として行われるもので、医薬品・医療機器候補選定の最終段階から臨床開発初期(POC(Proof of Concept)試験(前期第Ⅱ相試験程度)まで)に至るまでに必要な試験・治験計画策定等に関する相談への指導・助言を行う。
さらに、従来確認申請制度で対応してきたヒト又は動物由来の細胞・組織を加工(薬剤処理、生物学的特性改変、遺伝子工学的改変等)した医薬品・医療機器の開発初期段階からの品質及び安全性に係る相談への指導・助言も行う。
詳細は、
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/consult/yakujisenryaku.html
薬事戦略相談で優先対象となる製品分野については、厚生労働省案が大筋で了承され、優先対象となるのは、再生医療、がん、難病、希少疾病、小児の分野の製品となっている。
対象となる「革新的技術」を利用した製品の「革新的技術」」というものをどのように評価していくかというところについては、実際に相談をしながら考えていかなければいけない部分で、今後の議論となろう。
