【疑問点】「ただし、外用剤を除く。」は統一して入れてほしい。（間違いではないが。。。）
生薬及び動植物成分のリスク区分についてのパブリックコメントの資料ですが、第２類から第３類へ、第２類から指定第２類へなどいろいろなリスク区分変更表がありますが、その中で、「ただし、外用剤を除く。」と但し書きがついているものがある。現在の告示自体、外用剤と内服薬を分けて記載している生薬とそうでない生薬がある。
今回、現在の告示を参考にパブコメが出されているものと考えられる。
したがって、アロエやカンゾウについては、外用剤もリスク区分が格上げになるようにも思われるが、よくパブコメの資料を読んでみると”１日最大服用量”という言葉がでてくる。これに該当するのは内服薬しか考えられないので、この資料自体が間違っているというものではない。しかし通常は「ただし、外用剤を除く」というような記載になっているので、記載方法を統一すべきではないかと思う。
【疑問点】生薬のベラドンナ、カンゾウなどはリスク区分が変わった場合、ベラドンナ総アルカロイドやグリチルリチン酸については変更となるのか？
ベラドンナやカンゾウがリスク変更して、それに対応すると思われるベラドンナ総アルカロイドやグリチルリチン酸については、なぜ今回変更しないのか？
市場の混乱性を避ける意味でも、手始めに生薬、その次漢方、さらに化学薬品ということですすめていくのであろうと思われる。（私見）
そもそも一般用医薬品のリスク区分の見直しについては、配合剤の製剤の副作用報告の状況等も踏まえ、実際の製品のリスクに基づく区分の検証を行い、見直すということで始まっており、このとき配合パターンが単純である等、検討が容易な生薬製剤から順次見直し。（平成２２年度）し、順次漢方製剤、化学薬品の配合剤について着手（計５３製品群）ということになっていた。つまり、平成２２年度は、生薬製剤について検討し、７月以降漢方製剤の検討に入り、その後化学薬品の配合剤について検討に入っていく。
ベラドンナ（生薬）とベラドンナ総アルカロイド（化学薬品）は、告示上でも別々になっていることから、パブコメを素直に読み、検討までの経緯を考慮すると、まず現在生薬として告示にされているものについてまずは見直しととることができる。
