生薬及び動植物成分のリスク区分変更についてパブコメが出されているが、６月１４日に締め切られ、２０１１年８月から施行される予定である。
このリスク区分変更に関する施行は、今年１月７日からリスク変更され施行になったザジテン等の取扱いが参考になるだろう。
この時も、リスク区分格下げの事例が多かったが、今後リスク区分格上げだけでなく格下げの場合の対応の参考になるのは間違いなさそうである。
この前例から予測すると、施行日即日からリスク区分表示変更による陳列が義務づけられる。表示については、１年間の猶予期間が設けられ、シール対応も製造販売者の監督責任のもと店頭で行うことも許されることになる。
この時の具体的な内容は、私のホームページ http://189info.sitemix.jp/ のＴＯＰページの中の"医薬品リスク区分変更に伴う経過措置（ザジテン等）”をクリックしていただくと、趣味で作成したオリジナルの作成動画が見れるようになっていますので、内容をざっと１分で知りたいかたは参考にしてみてください。
きちんと、もととなっている通知を参照にしたかたは、http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T110111I0060.pdf
検討されている３成分については、次のようになっている。
＊ケトチフェンについては、第１類から第２類へとする
特に重篤な副作用がない
＊アシクロビルについては、第１類のまま据え置く
物として使い方が難しく自己治療の範囲かどうかの見極めが重要
専門家を通しての判断が重要なのでリスクダウンせず
＊トリアムシノロンアセトニドについては、第１類から指定第２類とする。
既に貼付剤が指定第２類としてあり、特に安全性に問題がない
次に生薬及び動植物成分のリスク区分変更としている。
以前は、”生薬製剤”としていたが、”生薬及び動植物成分”となっていることから、生薬や動植物成分を配合しているＯＴＣ医薬品で漢方製剤を除くものが対象となる。（漢方製剤は７月以降に検討に入る予定。）
今後の行政の作業の進め方については、
平成２３年４月２２日（金）１８：００～２０：００に開催された『平成２３年度第１回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会』の資料
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r98520000015f4q-att/2r98520000015fwd.pdf のｐ４９及び、今回のパブコメの資料にも掲載されている。
次回は、パブコメに関しての疑問点や考え方について掘り下げてみようかと思う。
