日本薬学会、2011年医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品への転用に係る候補成分検討報告書

日本薬学会は、医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品への転用に係る候補成分検討報告書」を2008年、2009年、2010年の3回にわたり提出発表されてきた　http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r98520000018qzd-img/2r98520000018r0u.pdf　が、今回4回目となる2011年についても公表された。
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000001asyw.html

コレスチミド(経口）*　　　　＜内服＞ コレステロール低下薬
アカルボース(経口）*　　　　＜内服＞ 糖吸収抑制薬
オメプラゾール(経口）*　　　＜内服＞ 胃酸分泌抑制薬
メペンゾラート臭化物(経口） ＜内服＞ 下部消化管痛改善薬
ポリカルボフィルカルシウム(経口）＜内服＞ 便通異常改善薬
プロピベリン塩酸塩(経口） ＜内服＞ 排尿改善薬
セルニチンポーレンエキス(経口） ＜内服＞ 排尿改善薬 　
ピランテルパモ酸塩(経口）*　＜内服＞ ぎょう虫駆除薬
ヒアルロン酸ナトリウム*　 ＜点眼＞ 涙液補助用点眼薬
メナテトレノン (経口） ＜内服＞ 骨粗鬆症用薬

* は、過去３年の検討結果で保留になり、今回再提案された成分。

今後、本報告書と同医学会等からの意見（締め切り７月２６日）をもって、薬事・食品衛生審議会一般用医薬品部会において討議となっていく。

医療用医薬品成分のスイッチＯＴＣ化は、日本薬学会が選定した候補成分を、一般用に転用することの妥当性について、関連医学会から意見を聞いた上で、薬事・食品衛生審議会一般用医薬品部会で検討していくが、さまざまな理由から医学会からスイッチＯＴＣ化が反対されている。
その主な理由は、やはり安全性への懸念ということになる。
※安全に使用するためには、定期的な受診による効果と副作用に対する評価が前提となる。
※薬として薬剤師、患者自身に管理を委ねるのは問題があり、一般薬としての利用は賛成できない。
⇒これは、薬剤師からしてみるとなんともさびしい話である。一般用医薬品として何のために第一類医薬品というものがあるのか？　薬剤師の説明を患者がきちんと聞き購入するという新販売制度が施行され、医療費削減という観点からもどんどんスイッチＯＴＣが推奨されていかなくてはならないが、患者を診断し様態をみないといけないし、その判断は医師という話なのであろう。
※病態の判断や治療法の選択は医師が主導すべきで、リスクがベネフィットを大きく上回る。
※期待される効果と副作用などを考慮して、慎重に決められるべき
※禁忌項目が多く、慎重投与が必要な薬物で、一般用医薬品への転用は効用、安全性の面から派生する問題が多い。
※過量投与により、錐体外路症状等の副作用が生じることが知られており、小児には過量投与に対する注意喚起が必要。死亡例の報告もあり。

【今後のスイッチＯＴＣ化推進に対して】
日本の国民医療費は高齢化社会に伴い年々と増加し、平成２０年度の国民医療費は34兆8084億円とついに３４億円を突破。
人口一人当たりの国民医療費は27万2600円、前年度の26万7200円に比べ2.0％増加している。国民医療費の国民所得に対する比率は9.90％（前年度9.02％）となっている。
http://www.mhlw.go.jp/toukei/saikin/hw/k-iryohi/08/kekka1.html
診療報酬という点に目を向けてみると、初診料は保険点数が２７０点（2,700円）、再診料は７１点（710円）となっている。一方、医師不足は重大な問題となってきている。
こういった背景から、初診は医療機関できちんと見てもらい、再診からはＯＴＣの道も残す、さらに必要に応じてＯＴＣ類似薬をはずしていくというのも一つの選択肢ではないだろうか。

患者側は、病院にいけば専門の先生にしっかり診察してもらえる上に、薬は保険がきくので安く購入できる。ジェネリック医薬品もある。一方時間がもったいない人は薬局でスイッチＯＴＣ医薬品を購入することになるだろうが、このあたりは使い分けになるのであろうか。メーカーも患者が負担するコストという面をよく考えて、スイッチＯＴＣ医薬品も販売していかないと難しくなってくる。
病院がやっていない時間帯、とりあえず再発してしまった症状を病院が開く時間までどうにか抑えておきたいなど一時的ものや、再発時にとりあえずセルフメディケーションしたいという場合などには需要があるかもしれない。

最近承認になってきているスイッチＯＴＣ製品をみてみると、初診は医療機関でというものが増えてきている。初診で専門家である医師に診断されており、医師会がいう「症状を診断した上での安全性」といった点は疾患にもよるがだいぶ解決されるような気がする。
アシクロビルしかり、イソコナゾールしかり。販売時にはかっく人のためのセルフチェックシートなどがつけられているし、今後、スイッチＯＴＣが拡大していく中で、”過去に医師の診断・治療を受けた人に限る”というしばりの部分は、安全性の問題からも、医療費の合理的な削減からも、医療リソースのメリハリのある有効な活用といった面からも、理にかなった検討をしていく上での大きなポイントになってくるのではないだろうか。
もちろん、疾患の性質や医薬品の安全性といった問題、さらには服用されると思われる回数や期間なども含めて考えていかなければならないのであろう。
とにかくいろいろな視点から患者、医療機関、薬局、メーカーがＷＩＮ－ＷＩＮ－ＷＩＮの形になれる形があり、さらにそれが国民負担増とならず医療費削減につながれば。。。　　そんなに都合のいい秘策はないものだろうか。