4月21日に開催された『第2回厚生科学審議会医薬品等制度改正検討部会』の資料が、厚生労働省のホームページに掲載されている。
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r98520000018rto.html
○資料１
医薬品等関係者の安全対策への取組みの促進について
○資料２－１
検討項目３「医療関係者から患者に対するリスク情報提供の責務」について
○資料２－２
検討項目４「審査・承認後に判明したリスクへの対応の強化」について
○資料２－３
検討項目５「添付文書等に常に最新の状況が反映されるような措置の導入」について
○資料２－４
検討項目６「医薬品等監視・評価組織」について
○資料２－５
検討項目７（１）「副作用報告先の一元化」について
○資料３
薬害肝炎検証・検討委員会「薬害再発防止のための医薬品行政等の見直しについて（最終提言）」への対応（主なもの）について
○参考資料
厚生科学審議会医薬品等制度改正検討部会委員名簿
坂田委員・花井委員提出の部会進行についての意見書
片木委員提出の医薬品関係者の安全対策への取組みの促進についての意見書
花井委員提出の薬事法改正に関する安全対策にかかる意見書
長野委員・藤原委員提出の医薬品等関係者の安全対策への取組みの促進についての意見書
坂田委員提出の第2回医薬品等制度改正検討部会への意見書
●資料２－２：検討項目４「審査・承認後に判明したリスクへの対応の強化」について
ICH E2Eガイドラインを参照にしたRMP(Risk Management Plan)ガイダンス（案）がついている。
これについては、現在パブリックコメントがだされていている。（2011年4月20日～10月31日締め切り）
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495110028&Mode=0
米国FDAの取り組み（医療製品の安全性監視の国家戦略）などの資料が充実している。
●資料２－３：検討項目５「添付文書等に常に最新の状況が反映されるような措置の導入」について
日・米・欧における添付文書改訂の比較が最後につけられている。
