第16改正日本薬局方が制定されたことに伴い、４月８日付でQ&Aの事務連絡が出されている。
『第十六改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A)について』 平成23年4月8日 事務連絡 厚生労働省医薬食品局審査管理課
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T110412I0010.pdf
販売名・添付文書の剤形記載については、既承認のものは基本的に誤認性がなければ変更しなくてよく、もし販売名を変更する場合は代替新規申請となる。新規申請のものに関しては、第16局に示された剤形に合わせることになる。
