新たな医薬品・医療機器開発の論点
(1)世界標準だが日本で適応外・未承認となっているラグの解消
(2)日本発で、初めて世界標準になり得る製品開発のスピードを上げる
(3)世界で全く新しい製品を開発
これらのうち、ドラッグラグにあたる(1)について深く関係してくるものに、公知申請(承認済医薬品の適応外処方について科学的根拠に基づいて医学薬学上公知であると認められる場合に、臨床試験の全部又は一部を新たに実施することなく効能又は効果等の承認が可能となる制度)がある。
これにより保険適用までの期間を9カ月間短縮できる。
未承認・適応外薬検討会議では、学会や患者団体から要望のあった374品目を対象に国内導入の是非が検討され、米・英・独・仏の4カ国で承認され、国内で適応外となっているものが対象となる。
既に薬事承認上は適応外であっても、すでに保険適用の対象にはなっていて多くの患者さんが自費負担から開放されますが、ここのところ正式に承認を取得してきている。
平成23年2月23日承認となっていた公知申請への該当性に係る報告書平成22年8月分の5成分の適応追加
http://www.info.pmda.go.jp/kouchishinsei/k1008.html
に続き、平成23年3月10日、平成22年10月分の9成分のうち2成分の適応追加が認められ承認された。平成22年11月に公知申請ということを考えると速い承認である。
(これらは
http://www.mhlw.go.jp/bunya/iryouhoken/topics/110202-01.html)
http://www.info.pmda.go.jp/kouchishinsei/k1010.html
<関連通知 : 平成22年9月1日事務連絡
「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」に関する質疑応答について
http://www.info.pmda.go.jp/kouchishinsei/file/k20100901.pdf>