2月24日に薬事・食品衛生審議会一般用医薬品部会が開催された。
以下のものが承認了承され、3月の薬事分科会で報告され、正式に承認される見込みとなる。
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/release/pdf/1226503395468
興和の「エルペインコーワ」「リフィットコーワ」(イブプロフェン+ブチルスコポラミン臭化物【新配合医薬品】)
主に軟便を伴う下腹部の痛みがある場合の生理痛。用法・用量は、成人1回1錠、1日3回を限度。
佐藤の「ストナリニ・カット」、「ストナリニ・ガード」とアルフレッサ・ファーマの「ニポラジンAG鼻炎錠」 (抗アレルギー成分であるメキタジンを1錠中3mg含有する 【新一般用用量医薬品】)
これらは、すべて3年間の安全性に関する製造販売後調査が義務づけられ、新発売当初は「第一類医薬品」となる見込みである。
メキタジンについては、成分としては第二類であり、4mg/日配合された「ロートアルガード鼻炎内服薬Z」などの製品があるが、、今回の「ストナリニ・カット」、「ストナリニ・ガード」、「ニポラジンAG鼻炎錠」は、一日用量が医療用並みの6mgに増えるため、眠気などの副作用について、薬剤師による書面等での注意喚起を徹底するよう求める意見が出たことから、成分の配合量によりリスク区分が異なってくるケースとなってくる可能性がある。そうなると今までは薬効や投与経路によりリスクが異なる成分があったが、今後は配合量によりリスク区分が異なるOTC成分がでてくることになる。