武田薬品が、セラペプターゼ製剤(消炎酵素製剤)「ダーゼン® 5mg錠、ダーゼン10mg錠、ダーゼン顆粒1%」を自主回収している。
プラセボ対照での二重盲検比較試験において、プラセボとの間に有意差を示すことができなかったことから、今回の自主回収になっている。
1月19日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品再評価部会で、使用実態に則した有効性を検証するよう指摘があり
再試験困難という結論に至った。
http://www.takeda.co.jp/press/article_41340.html
【効能】
次の疾患、症状の腫脹の緩解//手術後及び外傷後、慢性副鼻腔炎、乳汁うっ滞(乳房マッサージ及び搾乳を行っている場合)。痰の切れが悪く、喀出回数の多い次の疾患の喀痰喀出困難//気管支炎、肺結核、気管支喘息。麻酔後の喀痰喀出困難。
【用法】
セラペプターゼとして、通常成人1日15~30mgを1日3回に分けて毎食後に経口服用する。なお、年齢・症状に応じて適宜増減する。
本剤の体内での作用機序はなお解明されていない点も多く、また、用量・効果の関係も必ずしも明らかにされていない。従って漫然と服用すべきでない。