薬事日報の記事に、OTC医薬品のインタビューフォーム作成を日薬(日本薬剤師会)が進めているという記事があった。
http://www.yakuji.co.jp/entry21820.html
医療用医薬品については、日本病院薬剤師会のフォーマットでIF(インタビューフォーム)が作成されているが、OTC医薬品についても的確な情報提供を行うためIFの作成が進められている。
まずは第一類医薬品について作成が急がれるものと思われる。
そうなると、メーカーには、きめ細かな情報提供サービスが求められてくるようになってくる。
IFの作成については、日本チェーンドラッグストア協会(JACDS)と共に、日本OTC医薬品協会などへ協力を要請することになっている。
単一成分のスイッチということであれば、医療用医薬品のインタビューフォームがかなり参考にできるが、OTC配合剤となると単一のスイッチ成分の場合とは異なってくる。当然スイッチするときに吸収排泄試験や臨床試験は行ってはいるが、スイッチ成分以外の作用もあり、配合剤での薬物動態などとなるとなかなか評価が難しい。
一方、一般用医薬品及び医薬部外品の審査報告書については、承認後に速やかに医薬品医療機器総合機構のページで公表されている。(マスキングされている部分もある)
OTC医薬品のインタビューフォームについては、ボリュームや適応範囲も含め、これから検討されていくのであろう。いずれにしろ、今の段階では予定はみえていない。