最近のスイッチＯＴＣ等の動き

薬事・食品衛生審議会一般用医薬品部会が11月24日に開催されたが、スイッチ推奨候補成分として、日本薬学会や関係医系学会がＯＴＣ薬化を認め、厚生労働省が厳しいシバリを課して進めてきたエパデール（EPA製剤）のスイッチでるが、医師の反対によって退けられた。
薬食審部会で個別成分の承認が否定されるのは、極めて異例な形となっている。
厚生労働省は、エパデールに厳しいシバリを課していた。
効能・効果を「健康診断などで指摘された境界領域の中性脂肪値の改善」に限定。
境界領域は疾患に進展する前段階の状態で、数値は「１５０㎎／dl～３００㎎／dl」に設定。
使用条件についても課していた。
健康診断で指摘を受けた回数を「２回連続」、「すでに食事療法や運動療法を実施済み」と細かに指定。
販売方法についても、薬剤師は「チェックリスト」によって、使用希望者の服用が適当か「厳格に見極める体制」をとることも決めていた。
これだけの厳しいしばりを課していたにも関わらず、１１月２４日のＯＴＣ薬部会で、医師委員が使用条件の中性脂肪値のチェック項目に対して、「検診を鵜呑みに判断していいのか」と疑問視した。
「少なくとも医師による予防の確約があって使われる医薬品で、患者が必要として使うものではない」と、あくまで「診察が必要」と医師主導を譲らなかったらしい。
今後は、２０１１年２月以降のＯＴＣ薬部会で「再検討」扱いとなる。

厚生労働省はこのほか、日本薬学会からスイッチOTCとすることが適当とされた医療用医薬品19成分のうち、医学関係学会の意見を踏まえ次の４成分を選定した。
●ドンペリドン　：　消化管運動調整薬
（留意事項は「短期間の投与とする、小児への投与には十分に注意する、妊婦または妊娠している可能性のある婦人に対する禁忌の扱いに留意する」）
●ベポタスチンベシル酸塩　：　抗アレルギー薬（「効能効果をアレルギー性鼻炎に限る」）
●オロパタジン塩酸塩　：　抗アレルギー薬（「効能効果をアレルギー性鼻炎に限る」）
●セチリジン塩酸塩　：　抗アレルギー薬（「効能効果をアレルギー性鼻炎に限る」）
厚生労働省はこれらについて、承認申請を促す。

ちなみに今回選定が見送られたのは次の15成分。
ボグリボース　：　糖尿病治療薬
アカルボース　：　糖尿病治療薬
カプトプリル　：　高血圧症治療薬
エナラプリルマレイン酸　：　高血圧症治療薬塩
アラセプリル　：　高血圧症治療薬
デラプリル塩酸塩　：　高血圧症治療薬
シラザプリル水和物　：　高血圧症治療薬
リシノプリル水和物　：　高血圧症治療薬
ベナゼプリル塩酸塩　：　高血圧症治療薬
イミダプリル塩酸塩　：　高血圧症治療薬
テモカプリル塩酸塩　：　高血圧症治療薬
キナプリル塩酸塩　：　高血圧症治療薬
トランドラプリル　：　高血圧症治療薬
ペリンドプリルエルブミン　：　高血圧症治療薬
コレスチミド　：　高コレステロール血症治療薬

また、有効成分「クロトリマゾール」を含有する膣錠である佐藤製薬の膣カンジダ薬「エンペシドＬ」「エンペシドレディ」は通過した。承認条件には３年間の製造販売後調査がついた。

一方で、リアップに続き２成分目となる国内の「ダイレクトOTC薬」について、日本ベーリンガーインゲルハイムの「アンチスタックス」の承認が了承された。効能・効果は「軽度の静脈環流障害による足のむくみ、むくみに伴う足のだるさ・重さ・疲れ・つっぱり感・痛み」。新有効成分「赤ブドウ葉乾燥エキス混合物」を含有する。
欧米など２０ヵ国以上で販売されていて、再審査期間は８年となる。