2005年の薬事法改正を受け、製造承認から製造販売承認に移行し、医薬品の全面製造受託が可能になった結果、製造アウトソーシングは大幅に拡大してきているが、そんな中で、品質保証を含めた医薬品製造に関する委受託契約、補償のあり方、製造の国際化対応を検討し、委託者と当局への提案を行うことによって医薬品受託製造業界の発展に貢献することを目的として「日本CMO協会」(JCMOA)が10月を目途に発足することになった。医薬品受託製造会社の適正な活動を担う。
当面は、製剤・包装を手がける受託製造会社30社以上の会員を目標とし、設立準備を進めている。
佐藤薬品工業、シミック、長生堂製薬、武州製薬、ニプロ、目黒加工の6社が発起人となって日本CMO協会の準備委員会を立ち上げ、共同委員長には、シミックの西村憲治氏、武州製薬の笠井隆行氏が就任予定で準備を進めている。
予定されている主な活動内容
○医薬品の受託製造業務の適正実施に関する日本CMO協会自主ガイドラインの作成
○補償問題を含む望ましい委受託契約のあり方の研究
○薬事法、GMP及びその他法令に則った公正かつ厳正な医薬品受託製造の推進
○関係行政機関、諸団体との連携・意見具申▽医薬品受託製造に関わるトラブル発生時の相互扶助など