エビデンスレベルについて

現在、健康食品の表示に関する検討会が行われているが、健康強調表示（claim）に関しては、そのエビデンス（科学的根拠）というものがキーワードになっている。

科学的根拠をランクづけしたものはいくつかあるが、それらを紹介してみる。
１．WHO　「食事・栄養及び慢性疾患予防」に関するFAO/WHO合同の報告書
２．QHC　「限定的健康強調表示（ＱＨＣ：Qualified Health Claim（通達））」
３．NMCD （Natural Medicines Comprehensive Database）
　　　　米国民間の出版物で最新の科学的エビデンスを收集
　　　　独立行政法人　国立健康・栄養研究所が監訳している
４．NSHAR　（Natural Standard Herb & Supplement Reference）
　　　　ナチュラル・スタンダードによる有効性評価　herb＆サプリメント
　　　　米国民間の出版物で代替補完医療に関する科学的根拠に基づく情報を提供

WHOでの科学的根拠をもとに、それぞれ該当するレベルのものをまとめてみた。
【確実な根拠】
　　WHO　：　Convincing
　　QHC　：　high level of comfort （第１レベル（A)）
may reduce the risk of ～
　　NMCD　：　Effective （効きます）
　　NSHSR　：　Strong Scientific Evidence　（強力な科学的根拠がある）

【おそらく確実な根拠】
　　WHO　：　Probable
　　QHC　：　moderate / good level of comfort （第２レベル（B)）
　　　　　　　　　　　there is scientific evidence supporting the claim the evidence is not conclusive
　　　　　　　　　　　promising（確実）　しかし not definitive（決定的でない）
　　NMCD　：　Likely Effective　（おそらく効きます）
　　NSHSR　：　Good Scientific Evidence　（十分な科学的根拠がある）

【可能性がある根拠】
　　WHO　：　Possible
　　QHC　：　low level of comfort （第３レベル（C)）
FDA has determined that this evidence is limited and not conclusive
　　NMCD　：　Possibly Effective　（効くと断言できないが効能の可能性が科学的に示唆）
　　NSHSR　：　Unclear or Conflicting Scientific Evidence　（不確かなあるいは相反する科学的根拠がある）

【不十分な根拠】
　　WHO　：　Insufficient
　　QHC　：　extremely low level of comfort （第４レベル（D)）
FDA concludes that there is little scientific evidence supporting this claim
　　NMCD　：　Possibly Ineffective　（効かないかもしれません）
Likely Ineffective　（おそらく効きません）
Ineffective　（効きません）
　　NSHSR　：　Fair Negative Scientific Evidence　（否定的な科学的根拠がある）
　　　　　　　　　Strong Negative Scientific Evidence　（強力な否定的な科学的根拠がある）

<エビデンスレベル分類>

EBMにおける研究内容によるエビデンスレベル 内容

1a ランダム化比較試験のメタアナリシス
1b 少なくとも一つのランダム化比較試験
2a ランダム割付を伴わない同時コントロールを伴うコホート研究（前向き研究、prospective study, concurrent cohort studyなど）
2b ランダム割付を伴わない過去のコントロールを伴うコホート研究（historical cohort study, retrospective cohort studyなど）
3 ケース・コントロール研究（後ろ向き研究）
4 処置前後の比較などの前後比較、対照群を伴わない研究
5 症例報告、ケースシリーズ
6 専門家個人の意見（専門家委員会報告を含む）