JSMI（Japan Self-Medication Industry：日本OTC医薬品協会）とJACDS（Japan Association of Chain Drug Stores：日本チェーンドラッグストア協会）とJPA（日本薬剤師会：Japan Pharmaceutical Association）がそれぞれ連携をとって市販後調査のシステムを構築しようと動き始めている。
国が医療費削減政策の一環としてOTCスイッチを推奨している一方、安全性というのも大きな問題になってきている。
OTC医薬品のPMS：製造販売後調査においては、「通常は」、３年間で３０００例（外用剤の場合は１０００例）となっている。しかし、経皮吸収により作用が全身に及ぶとして外用剤にあるにもかかわらず3000例となっているニコチンパッチや2010年1月に承認されたロキソニンのスイッチOTCについて5000例のPMSが課されるなど例外もでてきている。
この３０００例というのは、統計学的に、９５％の確率において真の発生率が０．１％の副作用を検出するための例数である。外用剤はtopicalな使用ということや適量使用ということもあり、１０００例ということになっている。
しかし、スイッチOTCが進む中、薬事法改正による販売制度改正もあり、スイッチOTC医薬品である第1類医薬品はover the counterとなり消費者が直に手に取れないということもあり、なかなかPMSが集まりにくくなっている。そこでJASMIがJACDSとJPAにOTC医薬品の市販後調査協力を働きかけている。
現在のドラフトは、まず、製薬メーカーが承認を受けた時点で製品概要やPMS概要をJACDSのジ無翼や勤務薬剤師会、日本薬剤師会に提出し、そこから会員企業や日薬セルフメディケーション・サポート薬局の実施店舗から応募をつのる。応募店リストが発売までに製薬メーカーに提示され、店舗とメーカーとの間で契約が結ばれる。
メーカーは、PMS実施内容の説明を店舗にし、店舗はアンケート票を收集し製薬メーカーに連絡する。これに対し、メーカー側から手数料の支払いや消費者粗品などが渡されるというしくみである。
これが実現すると、承認取得から発売までの流れやタイミングなどもいろいろと変化してくるであろう。
