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FDAがデキストロメトルファンを含有するOTC咳止めによる乱用について、その潜在的なriskとbenefitについて諮問委員会で検討を行うことになった。
諮問委員会(Drug Safety and Risk Management Advisory Committee Meeting)は9月14日に開催される。 特に10代の乱用について問題になっているが、気分を高揚させるためえに通常量の25~50倍の量を一気飲みする若者が増えているという。 米国ではすでに風邪薬・咳止め成分について2歳未満の使用禁止及び4歳未満禁止の自主規制ラベル実施となっている。 CHPA(The Consumer Healthcare Products Association:米国大衆薬協会) と学校看護師の団体であるNASN(the National Association of School Nurses )では10代の薬物乱用について予防と啓発をサポートすべき “Home to Homeroom”を実施しはじめた。特に教育とコミュニケーションが大切だとしている。 http://www.nasn.org/portals/0/education/H2H_presentation.pdf FDA TALK PAPER:FDA Warns Against Abuse of Dextromethorphan http://www.fda.gov/bbs/topics/ANSWERS/2005/ANS01360.html http://www.nihs.go.jp/dig/sireport/weekly3/11050609.pdf 乱用した場合は、中枢のセロトニン濃度上昇作用により、多幸感・幻覚が起こる。 主な症状は次のとおり Delusions(幻覚)、Panic attacks(パニック発作)、Memory problems(記憶障害)、 Blurred vision(かすみ目)、Stomach pain, nausea, and vomiting(胃痛・吐き気・嘔吐)、 High blood pressure and rapid heart beat(高血圧・心拍数増加) Numbness of fingers and toes(指・足先の麻痺)、 Drowsiness and dizziness(眠気・めまい)、Fever and headaches(発熱・頭痛) Rashes and itchy skin(発疹・皮膚のかゆみ)、Loss of consciousness(意識喪失) 法的には、臭化水素酸デキストロメトルファンは劇薬となっているが、麻薬様の依存性がないことがわかっていることから麻薬から除外されている。 日本ではリン酸ジヒドロコデインの乱用が問題となり、OTC医薬品などでは長期使用を禁止する注意が添付文書にはもちろん、ケースにも記載されている。 デキストロメトルファンの乱用問題は、今にはじまったことではなく米国では昔からあるが、最近のネットの普及などで広がりをみせている。東南アジアでも10代の乱用が問題視されている。 日本では かぜ薬の臭化水素酸デキストロメトルファンの1日最大量 : 48mg 鎮咳去痰薬の臭化水素酸デキストロメトルファンの1日最大量 : 60mgとなっている。 一方、日本の薬務行政をみてみると行政刷新会議の第2回規制・制度改革に関する分科会が開催され、今年度中の結論を目指す検討項目の候補67項目が明らかにされ、6月にまとめる政府の経済成長戦略策定までに、各省庁と調整をして正式決定される見込みになっている。 その中で、医薬行政と特に関係が深いものをあげると、 「ドラッグラグ、デバイスラグのさらなる解消」 承認診査手続の見直し、臨床研究におけるデータの治験での活用、 治験実施中のプロトコル変更等における届出制の導入 PMDAのあり方の見直し (H22年度中) 「保険外併用療養の範囲拡大」 GCP省令の基準を満たしている一部の医療機関において 倫理審査委員会の承認療養について届出制に変更(H22年度中に結論) コンパッショネートユース(人道的使用)の制度化を検討 (他に代替治療の存在しない重篤患者に対して) 「一般用医薬品のインターネット等販売規制の緩和」 インターネット等で医薬品を販売するためのルール制定に向けた検討に着手 (H22年度中に結論(遅くともH23年5月)) 「未承認の医療技術、医薬品、医療機器等に関する情報提供の解禁」 があげられる。 (H22年度中措置) この中で特に注意したいのが、「一般用医薬品のインターネット等販売規制の緩和」である。 現在の改正薬事法は前政権のもと進められた話である。 総選挙の行方次第ということもあるが、民主党がこのあたりをどう考え、どう動いていくかというところが問題である。 薬物の乱用については、OTC薬の販売が完全に自由化されコンビニやスーパーで販売されているところで多く広まっているような気がするのであるが・・・ そもそも、若者の間でこの手の乱用が広まっているのは、インターネットの功罪ということもいえるのではないだろうか。
by yakuji-info
| 2010-05-10 01:14
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