エーザイが自社創製した抗がん剤エリブリン（エリブリンメシル酸塩：eribulin mesylate）を「局所進行性・転移性乳がん」の適応で、日本・米国・欧州の各当局（つまり厚生労働省、FDA、EMA）に対して、それぞれ承認申請を行った。
CTDの形式に沿って申請され、モジュール１の部分については別途それぞれの規制当局の要件に従ったものと思われる。
（ex 日本：添付文書、米国：Labeling、欧州:Product Characteristics(SPC))
今後、日・米・欧ともに審査当局の専門家チーム審査で審査が行われ、承認に至る。
申請に用いた主なデータは、グローバルで実施した第3相試験。
この第３相試験は、多施設、無作為化、非盲検、並行２群間比較試験で、少なくとも２種のがん化学療法（アントラサイクリンおよびタキサン系抗がん剤を含む）による前治療歴のある、局所再発性・転移性乳がんの患者様762名を対象とした。
エリブリン投与群は、治験医師選択療法施行群に比べ、主要評価項目である全生存期間（overall survival）を統計学的に有意に延長した。
（高頻度に認められた有害事象は、無力症、好中球減少症、脱毛症、悪心、末梢神経障害等）
