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第3類医薬品を除く一般用医薬品のインターネット販売を禁止した「薬事法施行規則等の一部を改正する省令」が、過大な規制を定めるもので違憲などとして、ケンコーコムとウェルネットが、権利確認と同省令の無効確認・取り消しを求めていた裁判で、東京地裁が原告側の訴えを退ける判決を3月30日に下した。
http://blog.kenko.com/pr/files/20100330Kenko.com_judgement.pdf 主なポイントと司法が下した解釈をあげてみた ポイント1 <省令制定の位置づけ> 『省令の制定は、原則法律の委任を受けた行政機関の委任に基づいて行われるもの』 薬事法施行規則等の一部改正については、『省令の制定は、法律の委任を受けた行政機関がその委任に基づいて行う立法作用に属し、限られた特定の者のみを規制の対象とするものでもない』という理由で、薬事法施行規則の無効の訴えは不適法で却下を免れないとされた。 ポイント2 <法律委任の解釈> 『法律の委任の趣旨を逸脱しない範囲で法律の文理上の解釈とその目的を考える』 新薬事法第36条の5は、一般用医薬品の販売における販売方法等についてその運命を厚生労働省令に委任したものと解される。 一般用医薬品の安全性の確保(副作用等による健康被害の防止)のための適切な選択及び適正な使用確保)を目的としている。 法律の委任の趣旨を逸脱しない範囲内において、所轄行政庁に専門的・技術的な観点からの一定の裁量権が認められているものと解するのが妥当。(「医薬品販売制度改正検討部会」を開催し、原告の意見聴取や質疑も経た上で報告書もとりまとめられている)) ポイント3 <違憲性の議論> 『憲法第22条1項において保障される営業の自由は、公共の福祉に反しない限りという留保の明記がある』 規制の目的、必要性、内容などにより検討しなければならず、違憲ではない。 ※副作用被害の事例が死亡等の重大な結果をもたらして事例が多数発生している。 ※一般用医薬品を起因物質とする中毒の相談が多数ある。 ※国会審議や検討会でも薬害・副作用被害防止のための規制強化の要望が強く寄せられている。 といった状況を踏まえた上で、 ※狭義における職業の選択の自由を制約するものでなく、営業活動の様態に対する規制の範疇である。 ※一般用医薬品の副作用による健康被害(薬害)の防止という国民の生命・身体の安全に直結する事柄である。 としている。 ポイント4 <対面販売の意義> 『対面販売は、専門家が直接その様子等を確認できる』 ※ネット販売でアクセス制限をかけ、該当しない人はアクセス・購入できないようにしたとしても対面とはならない。 ※対面販売は、有資格者が直接対面し、その様子等を見聞きし双方向的な聴取を即時・確実に行える。 (様子とは、身体上の特徴、顔色など) ※ネット販売では、有資格者であるかどうか確認できず、なりすましや個人情報漏洩の問題もある。 ※インターネットのシステム上の仕組みを設けることは、購入者側の自己責任を追及する手がかりとなり、販売者側の免責の根拠にはなり得るとしても、医薬品の副作用による健康被害を防ぐための措置として真に実効性のあるものとは認めがたい。 ※有資格者を24時間待機させ、全ての注文に即時に対応できる態勢をとることは困難。(JODAガイドラインにおいても相談を受ける時間が限定されている) ポイント5 <省令制定手続の適法性> 以下のことから適法といえる。 ※パブリックコメントを行っており、行政手続法に違反するものではない。 ※厚生科学審議会検討部会、第一次検討会の糜論でも幅広い分野の専門家・有識者を構成員としている。 ※ケンコーコムや他のインターネット販売業者の意見聴取・質疑も行っている。 対面販売をきちんと認めた形であるが、有資格者や販売店側は、ケンコーコムやインターネット業者の目もあり、きちんと合法的に販売していないと槍玉にあげられる可能性もある。またより制度を適正にいていくためにも覆面調査も含め行政指導もより厳しくなっていく可能性があり、気をひきしめていく必要があるかもしれない。
by yakuji-info
| 2010-03-31 07:16
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