★ホームページ★
検索
ライフログ
以前の記事
2020年 11月 2018年 06月 2018年 05月 2018年 01月 2017年 06月 2017年 04月 2017年 01月 2016年 08月 2016年 07月 2016年 04月 2016年 01月 2015年 12月 2015年 09月 2015年 06月 2015年 05月 2015年 04月 2015年 03月 2015年 02月 2015年 01月 2014年 12月 2014年 11月 2014年 10月 2014年 09月 2014年 08月 2014年 07月 2014年 06月 2014年 05月 2014年 04月 2014年 03月 2014年 02月 2014年 01月 2013年 12月 2013年 11月 2013年 10月 2013年 09月 2013年 08月 2013年 07月 2013年 06月 2013年 05月 2013年 04月 2013年 03月 2013年 02月 2013年 01月 2012年 12月 2012年 11月 2012年 10月 2012年 09月 2012年 08月 2012年 07月 2012年 06月 2012年 05月 2012年 04月 2012年 03月 2012年 02月 2012年 01月 2011年 12月 2011年 11月 2011年 10月 2011年 09月 2011年 08月 2011年 07月 2011年 06月 2011年 05月 2011年 04月 2011年 03月 2011年 02月 2011年 01月 2010年 12月 2010年 11月 2010年 10月 2010年 09月 2010年 08月 2010年 07月 2010年 06月 2010年 05月 2010年 04月 2010年 03月 2010年 02月 2010年 01月 2009年 12月 2009年 11月 2009年 10月 2009年 09月 2009年 08月 2009年 07月 2009年 06月 2009年 05月 2009年 04月 2009年 03月 2009年 02月 2009年 01月 2008年 12月 2008年 11月 2008年 10月 2008年 09月 2008年 08月 2008年 07月 2008年 06月 2008年 05月 2008年 04月 2008年 03月 2008年 02月 2008年 01月 2007年 12月 2007年 11月 2007年 10月 2007年 09月 2007年 08月 2007年 07月 2007年 06月 2007年 05月 2007年 04月 2007年 03月 2007年 02月 2007年 01月 2006年 12月 2006年 11月 2006年 10月 2006年 09月 2006年 08月 2006年 07月 2006年 06月 2006年 05月 2006年 04月 2006年 03月 2006年 02月 2006年 01月 2005年 12月 2005年 11月 2005年 10月 2005年 09月 2005年 08月 2005年 07月 2005年 06月 フォロー中のブログ
最新のトラックバック
カテゴリ
その他のジャンル
ファン
記事ランキング
ブログジャンル
画像一覧
|
ロキソニンのスイッチOTCが2009年11月27日の一般用医薬品部会で了承され、12月21日開催の薬事・食品衛生審議会薬事分科会に報告された。
承認はまだであるが、薬事分科会の資料として添付文書(案)が示されている。 これは一般用医薬品部会で了承されたものとして薬事分科会で報告されているので、通常は承認となりこの添付文書(案)の内容にそった添付文書となっていく。 当面は第1類医薬品ということになるであろうが、添付文書(案)の内容をみるとH2ブロッカーと同じようにずっと第1類医薬品になる可能性が高いとみる。 それでは、添付文書(案)をのぞいて検証してみることにしよう。 ●承認申請名称 ロキソニンS、ロキソ、リファインS ●効能・効果 ⇒ <既存のOTC医薬品の効能と同じになっている> •頭痛・歯痛・抜歯後の疼痛・咽喉痛・耳痛・関節痛・神経痛・腰痛・筋肉痛・ 肩こり痛・打撲痛・骨折痛・ねんざ痛・月経痛(生理痛)・外傷痛の鎮痛 •悪寒・発熱時の解熱 ●用法・用量 ⇒ <ただし、再度症状があらわれた場合には3回目を服用できる。という但し書きがある> •症状があらわれた時、成人(15歳以上) 1回1錠(60mg)を、なるべく空腹時をさけて水又はお湯で服用 •1日服用回数は2回まで。ただし、再度症状があらわれた場合には3回目を服用できる。 (服用間隔は4時間以上おいて下さい) まあ、ここまではよいであろう。 次に注意事項で、特にイブプロフェン・アスピリンなどの鎮痛剤の添付文書にはないところをあげてみた。 とりあえず、してはいけないことは特に重要なのですべてあげてみた。 【してはいけないこと】 次の人は服用しないでください ・本剤によるアレルギー症状を起こしたことがある人。 ・本剤又は他の解熱鎮痛薬、かぜ薬を服用してぜんそくを起こしたことがある人。 ・15歳未満の小児。 ⇒ アスピリン、イブプロフェン、アンブロキソール、H2ブロッカーなどにも記載がある。 ・医療機関で次の治療を受けている人。 胃・十二指腸潰瘍、肝臓病、腎臓病、心臓病 ⇒ クリアランスの問題から血中濃度が上昇することが懸念されるから記載されたものと 思われる。 現在、H2ブロッカーにはこの記載がある ・医師から赤血球数が少ない(貧血)、血小板数が少ない(血が止まりにくい、血が出やすい)、 白血球数が少ない等の血液異常(血液の病気)を指摘されている人。 ⇒ これと同じ注意があるのはH2ブロッカー ・出産予定日12週以内の妊婦 ⇒ アスピリン、アスピリンアルミニウムにはこの注意がある。 妊娠期間の延長、動脈管の早期閉鎖、子宮収縮抑制、分娩時出血増加の おそれがある。 本剤を服用している間は、次のいずれの医薬品も服用しないでください 他の解熱鎮痛薬、かぜ薬、鎮静薬 服用時は飲酒しないでください 長期連用しないでください 【相談すること (他の解熱鎮痛薬と異なり注意すべき点のみ)】 次の人は服用前に医師、歯科医師又は薬剤師に相談してください ・次の病気にかかったことがある人。 胃・十二指腸潰瘍、肝臓病、腎臓病、血液の病気 ⇒ 特に血液の病気はめずらしい。駆虫薬でピペラジン類配合のものには 貧血の注意はある。 またトランシーノでは血栓に関してはあるが、血液の病気という表現は おそらくはじめて。 次の場合は、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、歯科医師又は薬剤師に相談してください ・本剤のような非ステロイド性消炎・鎮痛剤(NSAID)を服用後、過度の体温低下、 虚脱(力がでない)、四肢冷却(手足が冷たい)などの症状があらわれることがあります。 その場合には、直ちに服用を 中止し、医師、歯科医師又は薬剤師に相談してください。 ・服用後、消化性潰瘍、むくみがあらわれた場合には、直ちに服用を中止し、 医師、歯科医師又は薬剤師に相談してください。 また、まれに消化管出血(血を吐く、悪心・嘔吐、腹痛、黒いタール状の便、 血便等があらわれる。)、消化管穿孔(消化管に穴があくこと。 悪心・嘔吐、激しい腹痛等があらわれる。)の 重篤な症状が起こることがあります。その場合は直ちに医師の診療を 受けてください。 ⇒この2つに関しては、今までのOTC医薬品にはなかった注意である。 まれにうっ血性心不全の重篤な症状が起こることがあります。その場合は直ちに医師の診療を 受けてください。 ⇒うっ血性心不全もめずらしい注意記載であるが、芍薬甘草湯などの前例はある。 またPMSは5000例とされている。 まあ、医療用医薬品の添付文書ならわかるが、OTC医薬品の添付文書である。医師や薬剤師の専門家ならともかく、一般消費者が長ったらしい注意を読むだろうか? 私なら、こんな長ったらしい文章を読んだら、よけいに頭痛の種になってしまう。頭が痛いときにこんなわけわからない文書、読んでられない。 さらに血液の病気だの、血便だの、消化管に穴があくなど、一般用消費者が読むと怖くなるようなことがたくさん書いてある。 そもそも消化管穿孔の症状が起きた場合は直ちに医師の診療を受けるってあるが、穿孔かどうかの判断は医師がするものであり、どうやって一般消費者がするのであろうか? そこで必要なのが「薬剤師の説明」ということになる。H2ブロッカーとともにOTC医薬品販売において薬剤師の腕の見せ所といったところであろう。 とにかく、この説明文書の内容だと、H2ブロッカーと同様にはっきりと薬剤師が販売時に説明することを義務づけている第1類医薬品にずっとされる可能性もあるとみている。
by yakuji-info
| 2009-12-27 00:26
|
ファン申請 |
||