医薬品医療機器総合機構のページには、省令や通知の英文版が載っている。
http://www.pmda.go.jp/english/index.html
このほど、「全例調査方式による使用成績調査及び市販直後調査に関するQ&A」の英訳が掲載された。
http://www.pmda.go.jp/english/service/notifications.html
<豆知識>
★重篤 (serious) と重症 (severe) の違い★
ひと言でいうと、生命をおびやかされる種類のものが「重篤」。
単に有害事象の強さとして表現されるのが「重症」
重症 (severe)、中等度 (moderate) 、 軽度 (mild)