使用成績調査等の実施方法に関するガイドラインでは、通常市販後3年以内に最低3,000例以上の症例を無作為に抽出できる方法により収集すべきとされている。
この”3,000”は実は、”Rule of Three(3の法則)”からきている。
つまり95%の確率で発生率が1,000例中の1例の発現率(0.1%の発現率)のまれな医薬品副作用・有害事象を95%の確率で検出するために必要な例数という統計学的根拠にもとづいている。
10,000例に1例なら30,000例,50,000に1例なら150,000例が必要となり、95%の確率で検出するためには、その3倍の例数が必要となる。
ちなみに、検出の確率が90%でよいなら、1,000例に1例なら2,303例、10,000例に1例なら23,026例でよいことになる。
薬剤疫学については、日本RAD-AR協議会のページに簡潔にまとめられている。
http://www.rad-ar.or.jp/english_old/ekigaku/kankou/pdf/Yekigaku.pdf