コデインとジヒドロコデインを含有している薬に関するMHRA指導

コデインとジヒドロコデインを含有している薬に関するMHRA指導がだされ、ＭＨＲＡ（英国医薬品庁）のホームページに掲載された。
http://www.mhra.gov.uk/Howweregulate/Medicines/Medicinesregulatorynews/CON059982

Commission on Human Medicinesは、2009年7月にコデイン又はジヒドロコデインを含有しているＯＴＣ医薬品の濫用・誤用の検査を行って、濫用・中毒のリスクを最小にするための処置のパッケージを推薦した。
これらの処置は、包装サイズの変更だけでなく、表示や患者用情報リーフレットそして、広告・販売促進用の活動まで含まれる。

コデインとジヒドロコデインを含んでいる鎮痛薬を含んでいるOTC医薬品は、パラセタモール（アセトアミノフェン）、イブプロフェンまたはアスピリン単味剤によって緩和されない急性の中程度の痛みの短期処置だけのために使われることになるが、このことは、すでに承認された製品の許可条件の一覧の後につづく製品概要（SmPC）に加えられる。
製品概要（ＳｍＰＣ）は、風邪、副鼻腔炎を含むインフルエンザ、咳、のどの痛み、熱症状の削除することで修正されるが、既存のコデインの注意を新しい記載に変える製品概要の申請は、ＭＨＲＡに２００９年１０月３０日までに行うことになっている。

この指示については、パッケージの表示について、正面及び裏面に関して言及しているほか、患者用情報リーフレットの注意記載についても記載されており、当たらしセクションとして、どのようにして中毒に関連した記載も追加するようになっている。

★包装の正面には次の警告が必要とされる★
通常の法定表示に加え、次の警告をパッケージ正面に明瞭に記載
　＊中毒を引き起こすことがあります。
　＊３日の使用のみにとどめてください。
　（これらの記載が別々の警告として、望ましくは２本の線が引かれている）
警告はさまざまな書面で対照的な色で強調されていなければならない。
また、販売時に明確に見える位置になければならない。
文字の色、対照、フォントなどの要因を考慮する。
３成分以上の有効成分があったとしても、しべての有効成分をカートンの正面に入れる。
警告は、キャッチコピーやグラフィックより重要な位置に配置する。
キャッチコピーなどに「協力な鎮痛剤」「強い痛みに」などのように「効果力」「強さ」に対して言及しない。

★包装の裏面は次の表示が必要とされる★
the critical health informationに、次の言い回しを記載する。
「他の鎮痛剤が効かなかった場合の急性中程度の痛みの短期間の処置に用いる。他の鎮痛剤服用後、４時間以上あけること。」

the critical health information panel　に既存のコデインの警告に変えて以下の記載をする。
　＊３日以上この薬を飲む必要性があるならば、医師・薬剤師に相談してください。
　＊この医薬品は、３日以上継続服用する場合、中毒を起こす可能性があるコデイン又はジヒドロコデインを含んでいます。
　＊この薬を３日以上頭痛に対して用いるなら、頭痛を悪化させる可能性があります。