小分けと零売(分割販売)について
(1)小分けとは
小分けとは小分け製造の意で、一般の需要に応ずるため、あらかじめ既製の医薬品等をその容器又は被包から取り出し、品質に変化を与えることなく、他の容器又は被包に分割充填する行為です。
したがって、薬事法第12条第1項に規定する製造業の許可を必要となります。
許可を受けずに小分けを行えば、無許可製造ということになり、当然違法行為ということになってしまいます。
(2)零売とは
小分けと似たものに零売があります。これは販売の一形態であり、薬局等で認められている行為です(ただし、薬種商、配置販売業者、特例販売業者は禁じられている)。
零売とは、特定の人の求めに応じて通常の小売包装単位と考えられている容器(被包)に収められている医薬品の一部をその都度分割して販売することをいいます。この場合、分割された医薬品も薬事法の適用を受けるので、通常の医薬品と同じく、容器・添付文書などに薬事法第50条及び第52条で規定する表示が記載されている必要があり、加えて厚生省薬務局薬事課長通知により零売者の責任を明白にするために容器に零売者の氏名・住所を記載すべきであるとされています。零売のつもりで小分けを行うことのないよう注意が必要です。