英国、コデイン配合の鎮痛剤、かぜへの使用、事実上禁止

MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency : 英国医薬品庁)が、政府諮問機関であるＣＨＭ（the Commission on Human Medicines）の指示に従い、コデインやジヒドロコデインを配合したOTC医薬品について、濫用や依存性の危険性が高いことから、効能の一部削除などの安全対策を行ことを発表した。

http://www.mhra.gov.uk/NewsCentre/Pressreleases/CON057115
New advice on OTC analgesics containing codeine　　（MHRA　2009.9.3）

Updated advice on non-prescription medicines containing codeine or dihydrocodeine (DHC) （MHRA 2009.9.2）
http://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/Safetywarningsalertsandrecalls/
Safetywarningsandmessagesformedicines/CON057118

平成20年10月7日、米国OTC医薬品協会が、コデイン、プソイドエフェドリン、PPA、抗ヒスタミン薬等を含むOTCかぜ薬等（鎮咳去疲薬、鼻炎薬、配合かぜ薬を含む。主としてシロップ液剤をいう。）について、誤飲・誤用の観点から4歳未満で使用しないよう注意喚起（表示変更）を行う自主的な措置を発表している。

＜コデインを含むかぜ薬等の小児使用に対する各国の状況＞
米国　：　４歳未満で使用しないよう注意喚起（自主的措置）
英国　：　６歳未満で使用しないよう注意喚起
カナダ：　６歳未満で使用しないよう使用制限措置
豪州・ニュージーランド　：　２歳未満で使用しないよう勧告
英語圏以外　：　特に措置なし

＜現在の日本の対応＞
日本　：　平成16年以降のかぜ薬等に関連した副作用報告件数は、820症例（死亡例16例）
　　　　　4歳未満は12症例報告（死亡例の報告はない）。
　　　　　　※ 日本の製剤は濃度が1／10以下であることも影響している可能性はある。
1.日本では、小児用のかぜ薬等において顕著な安全性上の問題が発生しているということは考えにくい。
2.小児のかぜ薬に関する臨床試験が外国でも実施される予定。
3.FDA等における年齢制限等についても暫定的で根拠が明確ではない。
　現時点で固定的な対策を取ることは困難（外国の状況を踏まえながら、予防的な注意喚起等は必要）

次の注意を記載している。
2才未満の乳幼児には、医師の診療を受けさせることを優先し、止むを得ない場合にのみ服用させてください。

ところが、今回は大人についても、事実上コデイン、ジヒドロコデイン配合の鎮痛剤に関して風邪関連の効能への使用を中止している。
具体的な内容は次のようになっている。

パッケージの方法としては、ラベルと患者情報リーフレット（ＰＩＬ : patient information leaflet）に習慣性リスクについて、さらに３日を超えて服用しないことを明確で顕著な警告として記載するとしている。

効能・効果は、『かぜ・感冒・咳・のどの痛み・軽度な痛みなどに関連したもの、軽度な痛みの症状からくるもの』は削除されることになる。
残った効能・効果は、『単味でパラセタモール（アセトアミノフェン）やイブプロフェン、アスピリン等で緩和されない急性で中等度の痛みに対する短期的ケア』ということになる。

製品のラベル及びＰＩＬについては、製品パッケージの正面に次の文言を明確に記載することになる。
‘Can cause addiction. For three days use only’
習慣性を起こす可能性がある。３日間までの使用。

さらにこの注意はプロモーションコード(The advertising and promotion code）を改訂し、広告にも記載することになった。