日本初の国内治験なしの特例承認となるか 新型インフルワクチン出荷は１０月下旬

米国科学技術諮問委員会は８月２４日、今秋以降の新型インフルエンザによる死亡者が３万～９万人になる可能性があるとの報告書を公表した。
「新型インフルエンザは、季節性インフルエンザに比べて致死率が高いわけでないが、免疫がないためより多くの人が感染する」と指摘。
（米国での季節性インフルエンザでの死亡者は３万～４万人）
ワクチン製造を加速し、９月半ばにも妊婦や糖尿病患者など感染すると症状が悪化しやすい人を中心に最大４千万人分の接種ができるようにすべきだと勧告した。

一方、日本では舛添要一厚生労働大臣が閣議後会見で、国内で製造中の新型インフルエンザ用ワクチンの出荷は１０月下旬の見通しとの見解を明らかにした。

必要量について舛添氏は「５，３００万人分」とし、不足分は輸入でまかなう考えをあらためて強調した。
基礎疾患がある人（約１，０００万人）、
基礎疾患のない六十五歳以上の高齢者（約２，１００万人）、
小中高校生（約１，４００万人）、
乳幼児（約６００万人）、
妊婦（約１００万人）、
医療従事者（約１００万人）
しかし、国内で年内に製造できるワクチンは１，３００万～１，７００万人分と限られ、今後の生産状況によってはさらに減る恐れもある。

そこで、ワクチンの輸入が検討されている。日本は、国産ワクチンの不足分を補う輸入ワクチンについて、すでに海外メーカーと交渉を始めているが、ワクチン製造メーカーには各国からの注文や問い合わせなどがあり、争奪戦にもなりかねない。
薬事法では、第１４条の３で「特例承認」という例外処置が認められていて、輸入に際し緊急性がある場合には、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて海外での承認を条件に国内での治験を省略する制度があるが、これを活用する考えを示した。しかし特例承認が適用された前例は今のところない。特例承認については本日８月２６日に専門家の会議を開き、正式に決定される。
８月２６日・２７日の両日に専門家や薬害の被害者らから意見を聴き、輸入や接種の方法、接種の優先順位についても検討し、９月中に正式に決められる。

舛添厚生労働大臣が「非常に今、悩んでいるのは、その安全性。しかし、大流行に備えての急速な拡大、これを早く抑えるためにどうするかという兼ね合いなんです」というように、安全性の問題は非常に大きい。ワクチンの安全性と感染拡大防止の兼ね合いを見ながら、ワクチンメーカーの免責などについて検討し、輸入ワクチンの早期承認を薬事法の特例で認める枠組みを決めたいとしている。

またワクチン接種の金銭的負担については、「ワクチン代そのものは基本的には国費の負担にしたい」と述べた。接種にかかる経費については今後検討すると述べたが、低額所得者の負担は全額無料とする方針を示した。選挙で財源が問題になっているが、どうなるのであろうか？　
ワクチンの安全性ということについても、いろいろと議論が行われるであろう。治験が進んでいるイギリスなどの情報も大切であるが、特例承認をどうしているのか？　ワクチンの争奪戦の加熱など国際問題にも発展しなねない要素も含んでいる。