厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会は8月6日、一般用医薬品2成分のリスク区分の変更について審議し、次のような結論がだされた。
①制酸・緩下剤の酸化マグネシウムを現行の「第3類医薬品」のまま据え置く。
酸化マグネシウムに関しては、医療用で死亡例2例を含む高マグネシウム血症の副作用が報告されたため、医療用と共に一般用についても添付文書の使用上の注意を改訂し、注意喚起した経緯がある。
同時に一般用について「第3類医薬品」から「第2類医薬品」へのリスク区分の引き上げ案が浮上していた。
今回は、「死亡例とされた2例とも極めて特殊な病態下で高マグネシウム血症を呈してはいるが、酸化マグネシウム服用と死亡との直接的な因果関係は証明し得なかった」との日本マグネシウム学会の主張などを踏まえ、当面「第3類」のまま据え置くことで決着した。
②鼻炎用点鼻薬のフマル酸ケトチフェン点鼻剤を現行の「第1類医薬品」から「第2類医薬品」に引き下げる。
フマル酸ケトチフェン点鼻剤のリスク区分見直しの検討は、ノバルティスファーマから報告された3年間の副作用調査結果を受けたもので、「安全対策上、特に問題となる事項はなく、現時点において特に対応は必要ないと考えられる」とのノバルティスファーマの結論付けからも、調査会で「第1類医薬品」から「第2類医薬品」に引き下げることが妥当と判断された。
これらの結果を受け、薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策部会で審議し、正式決定することとなっている。
