医薬発明の改訂審査基準案、意見募集される

遺伝子治療や再生医療といった、新規な医療技術が医学の基礎研究と工学の連携や、産学連携によって生まれてきている。
これらの技術・研究開発の成果を保護・活用していくのに欠かせないのが特許法の枠組みをはじめとする知的財産権制で、国際競争力という視点からも議論されている。

このほど、「産業上利用することができる発明」の改訂審査基準（案）及び 「医薬発明」の改訂審査基準（案）に対する意見募集がだされた。（特許庁特許審査第一部調整課審査基準室）
このパブリックコメントを経て10月ごろを目途に改訂審査基準が公表される予定。
詳細は、特許庁ホームページ（http://www.jpo.go.jp/indexj.htm）から
http://www.jpo.go.jp/cgi/link.cgi?url=/torikumi/t_torikumi/toriatukai_sangyouhatumei_iyaku.htm

○専門家の予測を超える効果を示す新用法・用量の医薬の発明を「物」の発明として保護すべく、具体的な事例を示しつつ、審査基準を改訂すべき
○「最終的な診断を補助するための人体のデータ収集方法（手術、治療、診断が含まれない人体の計測・測定方法）の発明」（例：MRI、X線CT等による断層画像撮像の仕組み、原理等）を新たに特許対象とすべく、特許対象となる事例と特許対象外となる事例を示しつつ、審査基準を改訂すべき

日本の特許法では、特許の要件は、特許法第29 条1 項に規定されている。
この条文では、「産業上利用することができないもの」は特許法上に書かれておらず、この条文の解釈として特許・実用新案審査基準(特許審査基準)に産業上利用することができる発明でないものの類型として3 点記載があり、その中の一つに『人間を手術、治療又は診断する方法』が挙げられている2。
この解釈では、医療は本来生産業、すなわち物(人間以外の事物)を対象とする業であるから、医療業は、明らかにこれと区別できるということになっている。
すなわち、「使用すること」が医療業上の利用に止まるものは、医療業が産業でないと解される以上、発明の利用性を欠くので特許の対象とすることはできないとされている。

そこで「産業上利用することができる発明」や「医薬発明」について意見募集されている。

「産業上利用することができる発明」について
ここでのポイントは、人体から各種の資料を収集する方法は、手術や治療の工程や、医療目的で人間の病状等を判断する工程を含まない限り、「人間を診断する方法」に該当しないこととなったこと。
また、 細胞の分化誘導方法等が、「人間を手術、治療又は診断する方法」に該当しないことを明記された。

「医薬発明」について
ここでのポイントは、特定の用法・用量で特定の疾病に適用するという医薬用途が公知の医薬と相違する場合には、新規性を認めることとしました。これにより適用外使用といった問題にも一石が投じられそうである。

「人間を手術、治療又は診断する方法」には、次のようなものも該当する。つまり特許の及ばない範囲ということになる。
●人体内（口内、外鼻孔内、外耳道内は除く。）で装置（カテーテル、内視鏡等）を使用する方法（装置を挿入する、移動させる、維持する、操作する、取り出す方法等が含まれる。）
●手術のための予備的処置方法（手術のための麻酔方法、注射部位の消毒方法等が含まれる。）
●人間を手術する方法には、美容・整形のための手術方法のように、治療や診断を目的としないものも含まれる。
●病気の軽減及び抑制のために、患者に投薬、物理療法等の手段を施す方法
●病気の予防方法（例：虫歯の予防方法、風邪の予防方法）
●健康状態を維持するために処置する方法（例：マッサージ方法、指圧方法）も、病気の予防方法として取り扱う。
●医療目的で人間の病状や健康状態等の身体状態若しくは精神状態について、又は、それらに基づく処方や治療・手術計画について、判断(機器が判断するものを除く。)する工程を含む方法。

こうなると、ほとんどが「人間を手術、治療又は診断する方法」には該当してしまうような感じであるが、該当しないものの類型として次のようなものが示されている。

●医療機器、医薬自体は、物であり、「人間を手術、治療又は診断する方法」に該当しない。
●複数の物を組み合わせた物も、「人間を手術、治療又は診断する方法」に該当しない。
●医療機器の作動方法は、医療機器自体に備わる機能を方法として表現したものであり、「人間を手術、治療又は診断する方法」に該当しない。
●人間の身体の各器官の構造・機能を計測するなどして人体から各種の資料を収集するための方法は、医療目的で人間の病状や健康状態等の身体状態若しくは精神状態について、又は、それらに基づく処方や治療・手術計画について、判断（機器が判断するものを除く。）する工程を含まない限り、人間を診断する方法に該当しない。

特許については、私は「治療・診断・予防方法の発明は、医業の一部であり、人道上人類のために広く開放すべきであって、特許の対象にすべきではない」との考え方であるが、「産業上利用できない」わけではないという意見もあり、いろいろと意見が分かれるところであるかと思う。