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健康ポータル・美容ポータル ホームぺージ 更新情報(2020.11.5)

健康ポータル・美容ポータル ホームぺージ 更新情報

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医療広告ガイドラインの見直しについてのポイント

2018年5月18日、厚生労働省医政局長通知（医政発0508第1号 平成30年5月8日）　『医業若しくは歯科又病院診療所に関する広告等に関する指針（医療広告ガイドラン）等について』が出され、2018年6月1日から施行されています。

今までは、医業若しくは歯科医業又は病院若しくは診療所に関する広告（以下「医療に関する広告」という。）については、患者等の利用者保護の観点から、医療法などによって制限されています。

しかし一方、医療機関のウェブサイトに関しては、原則その規制対象とはしないで、「医療機関のホームページの内容の適切なあり方に関する指針（医療機関ホームページガイドライン）について」により関係団体等による自主取組になっていました。

ところが特に美容医療に関連した分野で、消費者庁などに相談件数が増えてきて、医療機関のウェブサイトにも法的規制が必要ではないかということになりました。

医療広告ガイドラインの見直しについての考え方

今回のポイントとしては、規制対象を「広告その他の医療を受ける者を誘引するための手段としての表示」に拡大する一方で、患者等に正確な情報が提供されその選択を支援する観点から、医療に関する適切な選択が阻害されるおそれが少ない場合については、幅広い事項の広告を認めることになっています。

どう変わるか医療機関の広告
医療機関の規制については、医療機関ホームページガイドラインによる自主規制となっていたが、医療機関のウェブサイトについてもテレビや看板といった他の広告媒体と同様に規制の対象となりました。
規制対象なので、違反した場合は、行政指導・立ち入り検査、さらには行政処分の対象になりうるということになります。

まずは、次のようなものは文句なく今まで同様に広告ＮＧとなります。

内容が虚偽・誇大となるもの
　例）この手術は絶対安全です
比較優良広告（他の医療機関との比較広告）
　例）当院は県内一の医師数を誇っております
公序両欲に反するもの・品位を損ねるもの、他法令に抵触するもの
　例）期間限定で○○療法が５０％オフ
　例）○○錠を処方できます。（薬機法違反）⇒ジェネリック医薬品を採用しております（これなら可）

どんなケースでもやってはいけないのは
・虚偽
・薬機法違反
・著しい誇大

新たに気をつけなければいけない広告ＮＧ

患者の主観に基づく治療内容や効果に関する体験談
個人が運営しているウェブサイト、ＳＮＳの個人ページ、第三者が運営する口コミサイト等への体験談は規制対象外ですが、注意が必要です。
これらが医療機関が広告料などの便宜を図って掲載依頼されたものである場合はＮＧになります。

治療内容や効果について、患者を誤認させる恐れのある治療前後の写真
治療内容・費用に関する事項・治療の主なりすく・副作用に関する事項など詳細な説明を付さなければＮＧ

つまり、医療機関がお金を払って、掲載されている記事風広告などは、規制対象になります。

医療機関の広告は２段階に分けて考える
１段階目が、医療機関が自らテレビＣＭや新聞、看板、折込チラシなどで患者に対して積極的に行う広告
２段階目が、患者が自ら求めて情報を入手していく医療機関のウェブサイトやメールマガジン、患者の求めによって送付するパンフレットなどの広告。

ただし、表示される内容について患者等が用意に紹介できるよう問い合わせ先を記載し、自由診療にかかる通常必要とされる治療などの内容・費用、副作用に関する事項や治療などの主なリスクなどに関する事項も提供しないといけません。

１段階目のものについては、次の１３項目しか表示することができません。
1. 医師や歯科医師である旨
2. 診療科名
3. 診療所の名称、電話番号、所在地、診療所の管理者の氏名
4. 診療日、診療時間、予約による診療実施の有無
5. 法令の規定に基づき一定の医療を担うものとして指定を受けた医療機関である旨
6. 入院設備の有無、病床種別ごとの数、医師、看護師など医療従事者の人員配置など
7. 医師、薬剤師、看護師などの氏名・年齢・性別・役職・略歴など
8. 医療相談、医療安全、個人情報の適正な取り扱いを確保するための措置など
9. 紹介できる他の医療機関、介護サービス事業者などの連携体制
10. ウェブサイトのURL、医療に関する情報提供に関する内容
11. 医療機関で提供される医療の内容
12. 手術件数、分娩件数、平均入院日数、外来患者数、入院患者数など
13. その他、厚労大臣が定める事項（健康診断、人間ドックの実施などの表現は可。ただし遺伝子検査、アンチエイジングドックなどの表現は不可。予防接種の実施、治験の実施、クレジットカード使用の可否、駐車設備に関する事項、送迎サービスの有無などは表示可能）

しかし、２段階目のものは、医療に関する患者の適切な選択が阻害される恐れが少ないということから、これらの１３項目以外は表示できないというしばりがはずされます。つまり１３項目以外のものでも幅広く表示できることになります。

医療広告ガイドラインの見直しについてのポイント

2018年5月18日、厚生労働省医政局長通知（医政発0508第1号 平成30年5月8日）　『医業若しくは歯科又病院診療所に関する広告等に関する指針（医療広告ガイドラン）等について』が出され、2018年6月1日から施行されています。

今までは、医業若しくは歯科医業又は病院若しくは診療所に関する広告（以下「医療に関する広告」という。）については、患者等の利用者保護の観点から、医療法などによって制限されています。

しかし一方、医療機関のウェブサイトに関しては、原則その規制対象とはしないで、「医療機関のホームページの内容の適切なあり方に関する指針（医療機関ホームページガイドライン）について」により関係団体等による自主取組になっていました。

ところが特に美容医療に関連した分野で、消費者庁などに相談件数が増えてきて、医療機関のウェブサイトにも法的規制が必要ではないかということになりました。

医療広告ガイドラインの見直しについての考え方

今回のポイントとしては、規制対象を「広告その他の医療を受ける者を誘引するための手段としての表示」に拡大する一方で、患者等に正確な情報が提供されその選択を支援する観点から、医療に関する適切な選択が阻害されるおそれが少ない場合については、幅広い事項の広告を認めることになっています。

どう変わるか医療機関の広告
医療機関の規制については、医療機関ホームページガイドラインによる自主規制となっていたが、医療機関のウェブサイトについてもテレビや看板といった他の広告媒体と同様に規制の対象となりました。
規制対象なので、違反した場合は、行政指導・立ち入り検査、さらには行政処分の対象になりうるということになります。

まずは、次のようなものは文句なく今まで同様に広告ＮＧとなります。

内容が虚偽・誇大となるもの
　例）この手術は絶対安全です
比較優良広告（他の医療機関との比較広告）
　例）当院は県内一の医師数を誇っております
公序両欲に反するもの・品位を損ねるもの、他法令に抵触するもの
　例）期間限定で○○療法が５０％オフ
　例）○○錠を処方できます。（薬機法違反）⇒ジェネリック医薬品を採用しております（これなら可）

どんなケースでもやってはいけないのは
・虚偽
・薬機法違反
・著しい誇大

新たに気をつけなければいけない広告ＮＧ

患者の主観に基づく治療内容や効果に関する体験談
個人が運営しているウェブサイト、ＳＮＳの個人ページ、第三者が運営する口コミサイト等への体験談は規制対象外ですが、注意が必要です。
これらが医療機関が広告料などの便宜を図って掲載依頼されたものである場合はＮＧになります。

治療内容や効果について、患者を誤認させる恐れのある治療前後の写真
治療内容・費用に関する事項・治療の主なりすく・副作用に関する事項など詳細な説明を付さなければＮＧ

つまり、医療機関がお金を払って、掲載されている記事風広告などは、規制対象になります。

医療機関の広告は２段階に分けて考える
１段階目が、医療機関が自らテレビＣＭや新聞、看板、折込チラシなどで患者に対して積極的に行う広告
２段階目が、患者が自ら求めて情報を入手していく医療機関のウェブサイトやメールマガジン、患者の求めによって送付するパンフレットなどの広告。

ただし、表示される内容について患者等が用意に紹介できるよう問い合わせ先を記載し、自由診療にかかる通常必要とされる治療などの内容・費用、副作用に関する事項や治療などの主なリスクなどに関する事項も提供しないといけません。

１段階目のものについては、次の１３項目しか表示することができません。
1. 医師や歯科医師である旨
2. 診療科名
3. 診療所の名称、電話番号、所在地、診療所の管理者の氏名
4. 診療日、診療時間、予約による診療実施の有無
5. 法令の規定に基づき一定の医療を担うものとして指定を受けた医療機関である旨
6. 入院設備の有無、病床種別ごとの数、医師、看護師など医療従事者の人員配置など
7. 医師、薬剤師、看護師などの氏名・年齢・性別・役職・略歴など
8. 医療相談、医療安全、個人情報の適正な取り扱いを確保するための措置など
9. 紹介できる他の医療機関、介護サービス事業者などの連携体制
10. ウェブサイトのURL、医療に関する情報提供に関する内容
11. 医療機関で提供される医療の内容
12. 手術件数、分娩件数、平均入院日数、外来患者数、入院患者数など
13. その他、厚労大臣が定める事項（健康診断、人間ドックの実施などの表現は可。ただし遺伝子検査、アンチエイジングドックなどの表現は不可。予防接種の実施、治験の実施、クレジットカード使用の可否、駐車設備に関する事項、送迎サービスの有無などは表示可能）

しかし、２段階目のものは、医療に関する患者の適切な選択が阻害される恐れが少ないということから、これらの１３項目以外は表示できないというしばりがはずされます。つまり１３項目以外のものでも幅広く表示できることになります。

健康ポータルサイトを更新しました。

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このサイトは、健康に関連したことや美容に関連したことを調べるために作成したポータルサイトです。

医療ビッグデータ法（医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律）について

診療や調剤を行う際には、患者の情報が手に入ります。
カルテや処方箋、調剤録、薬剤服用歴、お薬手帳などにはいろいろな患者の情報が記載されています。
これらから、患者の名前や住所はもちろん、患者の身体の状況、病歴、治療状況、受診した医療機関名などが細かに記載されています。

これらは、個人情報保護法において『要配慮個人情報』として取り扱われることになります。

要配慮個人情報とは
要配慮個人情報は、カルテや処方箋、調剤録、薬剤服用歴、お薬手帳などに記載されている情報ということになりますが、法的にも条文で定義されています。

個人情報保護法及びその施行令では、医療情報について次のように記載があります。

個人情報保護法第二条第３項
この法律において「要配慮個人情報」とは、本人の人種、信条、社会的身分、病歴、犯罪の経歴、犯罪により害を被った事実その他本人に対する不当な差別、偏見その他の不利益が生じないようにその取扱いに特に配慮を要するものとして政令で定める記述等が含まれる個人情報をいう。

個人情報保護法施行令第二条　
（要配慮個人情報）
法第二条第三項の政令で定める記述等は、次に掲げる事項のいずれかを内容とする記述等（本人の病歴又は犯罪の経歴に該当するものを除く。）とする。

＊身体障害、知的障害、精神障害（発達障害を含む。）その他の個人情報保護委員会規則で定める心身の機能の障害があること。
＊本人に対して医師その他医療に関連する職務に従事する者（次号において「医師等」という。）により行われた疾病の予防及び早期発見のための健康診断その他の検査（同号において「健康診断等」という。）の結果
＊健康診断等の結果に基づき、又は疾病、負傷その他の心身の変化を理由として、本人に対して医師等により心身の状態の改善のための指導又は診療若しくは調剤が行われたこと。
＊本人を被疑者又は被告人として、逮捕、捜索、差押え、勾留、公訴の提起その他の刑事事件に関する手続が行われたこと。
＊本人を少年法（昭和二十三年法律第百六十八号）第三条第一項に規定する少年又はその疑いのある者として、調査、観護の措置、審判、保護処分その他の少年の保護事件に関する手続が行われたこと。

要配慮個人情報の取り扱いについて
個人情報保護法の第十七条第２項において、要配慮個人情報の適正な取得について記載があります。
ずばり一言でいうと、患者情報であるよう配慮個人情報を取得する場合は、原則本人の同意が必要となるということになります。
さらに個人情報取扱事業者は、個人データである要配慮個人情報を第三者に提供する場合、原則として、本人の事前の同意が必要となります。こちらは個人情報保護法第２３条第１項に記載されています。

個人情報保護法第十七条第２項
個人情報取扱事業者は、次に掲げる場合を除くほか、あらかじめ本人の同意を得ないで、要配慮個人情報を取得してはならない。
＊法令に基づく場合
＊人の生命、身体又は財産の保護のために必要がある場合であって、本人の同意を得ることが困難であるとき。
＊公衆衛生の向上又は児童の健全な育成の推進のために特に必要がある場合であって、本人の同意を得ることが困難であるとき。
＊国の機関若しくは地方公共団体又はその委託を受けた者が法令の定める事務を遂行することに対して協力する必要がある場合であって、本人の同意を得ることにより当該事務の遂行に支障を及ぼすおそれがあるとき。
＊当該要配慮個人情報が、本人、国の機関、地方公共団体、第七十六条第一項各号に掲げる者その他個人情報保護委員会規則で定める者により公開されている場合
＊その他前各号に掲げる場合に準ずるものとして政令で定める場合

個人情報保護法第二十三条第１項（第三者提供の制限）
個人情報取扱事業者は、次に掲げる場合を除くほか、あらかじめ本人の同意を得ないで、個人データを第三者に提供してはならない。
＊法令に基づく場合
＊人の生命、身体又は財産の保護のために必要がある場合であって、本人の同意を得ることが困難であるとき。
＊公衆衛生の向上又は児童の健全な育成の推進のために特に必要がある場合であって、本人の同意を得ることが困難であるとき。
＊国の機関若しくは地方公共団体又はその委託を受けた者が法令の定める事務を遂行することに対して協力する必要がある場合であって、本人の同意を得ることにより当該事務の遂行に支障を及ぼすおそれがあるとき。

要配慮個人情報のオプトアウト問題
個人情報保護法によると、要配慮個人情報である医療情報、つまりカルテや処方箋、調剤録、お薬手帳に記載されている内容などの情報については、通常の個人情報では認められるオプトアウトが認められないことになっています。

個人情報保護法第二十三条第２項
個人情報取扱事業者は、第三者に提供される個人データ（要配慮個人情報を除く。以下この項において同じ。）について、本人の求めに応じて当該本人が識別される個人データの第三者への提供を停止することとしている場合であって、次に掲げる事項について、個人情報保護委員会規則で定めるところにより、あらかじめ、本人に通知し、又は本人が容易に知り得る状態に置くとともに、個人情報保護委員会に届け出たときは、前項の規定にかかわらず、当該個人データを第三者に提供することができる。

オプトアウトとは、個人情報の第三者提供に関し、個人データの第三者への提供を本人の求めに応じて停止し、一方予め第三者への提供を利用目的とすること、第三者に提供される個人データの項目、第三者への提供の手段又は方法、本人の求めに応じて第三者への提供を停止することを本人に通知するかまたは、本人が容易に知りえる状態に置いておくことで個人情報の第三者提供をするという方法になります。

つまり、要配慮個人情報である医療情報は、情報の性質上、特別に配慮すべき情報としてオプトアウトが認められず、その結果研究に使ったり行政に提供したりできなくなってしまいます。

要配慮個人情報をめぐって登場した医療ビッグデータ法
それでは、研究もままならず、行政にも提供できないとなると大問題なので、そこで登場したのが医療ビッグデータ法なのです。

医療ビッグデータ法は、医療情報取扱事業者（医療機関）が高い情報セキュリティーの認定等で担保された「認定匿名加工医療情報作成事業者」に「要配慮個人情報」に該当する患者の医療情報を提供する場合に限り、オプトアウトの手続の利用を認める例外を作るものです。

認定匿名加工医療情報作成事業者は、高い情報セキュリティーを確保し、十分な匿名加工技術を有するなどの一定の基準を満たし、医療情報等の管理や利活用のための匿名化を適正かつ確実に行うことができる者として主務大臣より認定されます。

医療機関から医療情報の提供を受けた場合は、当該医療情報が医療分野の研究開発に資するために提供されたものであるという趣旨に反することのないよう、認定事業の目的の達成に必要な範囲内で行っていくことになります。

もちろん、法令に基づく場合や、人命の救助、災害の救援その他非常の事態への対応のため緊急の必要がある場合はこの限りではありません。