医薬品・化粧品・食品に関する情報提供:医薬品関連

カテゴリ：医薬品関連

• 主な医薬品情報源
  [ 2006-04-14 00:19 ]
• 飲む育毛剤　いよいよ　１２月14日発売　（要処方箋）
  [ 2005-12-12 07:10 ]
• 全副作用方向の１．７％が、SJS・TEN
  [ 2005-11-02 02:41 ]
• 抗血小板薬　塩酸チクロピジンの副作用９４件
  [ 2005-10-29 10:09 ]
• イレッサの副作用！　投与前に予測・・・
  [ 2005-10-21 07:45 ]
• FDA有害事象リポーティングシステム(AERS)
  [ 2005-10-21 05:57 ]
• シンバスタチン錠の安全性に関する製品表示の改訂をFDAが承認
  [ 2005-10-19 23:11 ]
• 発毛薬も、のむ時代？　　生える薬で栄えある承認
  [ 2005-10-11 21:17 ]
• 倍夜暮？　バイアグラに関連したお話
  [ 2005-10-08 00:35 ]
• 骨粗鬆症だと、コレステロールも高い？
  [ 2005-10-03 23:25 ]

主な医薬品情報源

主な医薬品情報源

医薬品情報データベース
http://database.japic.or.jp/
医療用医薬品の使用説明書
http://database.japic.or.jp/ctrl/attDocsForm?targetDB=1
一般用医薬品の使用説明書
http://database.japic.or.jp/ctrl/attDocsForm?targetDB=2
臨床試験情報(Clinical Trials Information)
http://www.clinicaltrials.jp/user/cte_main.jsp
医療用医薬品添付文書
　http://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html
緊急安全性情報（厚生労働省の指導に基づき企業が迅速に医療関係者に配布し情報提供する文書）
　http://www.info.pmda.go.jp/kinkyu_anzen/kinkyu_index.html
医薬品・医療機器等安全性情報（厚生労働省において収集された副作用情報をもとに医薬品等のより安全な使用のために医療関係者に対し情報提供）
　http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_anzen/anzen_index.html
副作用が疑われる症例報告に関する情報（医薬品医療機器情報提供）
http://www.info.pmda.go.jp/fukusayou/menu_fukusayou_attention.html
使用上の注意・副作用･相互作用の症例などの情報を収載。約1ヶ月毎に発行。
医薬品安全対策情報（ＤＳＵ：Drug Safety Update）
　http://www.info.pmda.go.jp/dsu/dsu_index.html
　　　日薬連加盟会社について「使用上の注意」を改訂した際に企業が医療関係者に情報提供
くすりのしおり（くすりの適正使用協議会が提唱したもので、医療用医薬品の必要最小限の情報シート））
　http://www.rad-ar.or.jp/siori/index.shtml

飲む育毛剤 いよいよ １２月14日発売 （要処方箋）

万有製薬は、医師の処方せんが必要な国内初の「飲む育毛剤」、プロペシア錠を14日に発売すると発表した。

もっと詳しく

全副作用方向の１．７％が、SJS・TEN

厚生労働省はSJS（スティーブンス・ジョンソン症候群）やTEN（中毒性壊死症）などの重篤な皮膚障害の副作用報告状況をまとめ、医薬品・医療機器安全性情報第218号に公表した。
２００３年１０月２７日～２００５年９月３０日までが調査期間。

メーカー報告副作用　：　５３,５７６件
SJS又はTEN　：　９０５件　（企業報告全体の１．７％）
SJS又はTENの転帰　⇒　回復･軽減　535件（５９．１％）、未回復　５６件（６．２％）、後遺症　３６件（４．０％）、死亡　９５件（１０．５％）、不明等　１８３件（２０．２％）

SJS及びTENの被疑薬として報告があったのは２７３成分でその内訳は、
抗生物質製剤　１６０件、解熱鎮痛消炎剤　１３５件、抗てんかん剤　８６件、総合感冒剤　５７件、合成抗菌剤　４０件、通風治療剤　３７件、消化性潰瘍剤　３４件。
一般用医薬品に限ると、総合感冒剤　３６件、解熱鎮痛消炎剤　１５件、耳鼻科用剤　２件、漢方製剤　２件となっている。

SJSとは？　　TENとは？　こんなときは要注意！

抗血小板薬 塩酸チクロピジンの副作用９４件

厚生労働省は１０月27日、狭心症などの治療に用いられる抗血小板薬「塩酸チクロピジン」が原因とみられる重い副作用の報告が、２００４年8月から２００５年6月までの約10カ月間で94件（うち死亡3件）あったと発表。医薬品・医療機器等安全性情報２１８号で注意を呼び掛けた。
　＜厚生労働省医薬食品局＞
副作用の内訳
重篤な肝障害38件（うち死亡1件）
顆粒球減少症29件（うち死亡１件）
血栓性血小板減少性紫斑病3件
その他24件（うち死亡１件）

【顆粒球減少】【血栓性血小板減少性紫斑病】の説明

イレッサの副作用！ 投与前に予測・・・

マウスの実験から、Epidermal Growth Factor受容体阻害剤として、エストロゲン受容体陰性の乳癌進行・再発防止効果があるという研究報告もでている非小細胞肺がん治療薬「イレッサ」（ゲフィチニブ）の重篤な副作用である急性肺障害・間質性肺炎の発症の有無が、投与前に血中タンパク質で予測できることが、東京医科大臨床プロテオームセンターとアストラゼネカ（ＡＺ）との共同研究で見出された。

FDA有害事象リポーティングシステム(AERS)

The Adverse Event Reporting System (AERS)　Latest Quarterly Data Files
有害事象リポーティングシステム(AERS)の最新の四半期データファイル

AERSは承認されたドラッグと治療法の生物学の製品の管理の後に発生する有害事象、薬物療法誤り、および製品問題に関する情報を集めます。 AERSウェブサイトのダウンロードするのについて、2004年1月以来の四半期(noncumulative)のデータファイルがあります。
ASCIIかSGML形式で利用可能なファイルとして次のようなものが用意されています:

人口統計・管理情報、および第一次報告イメージID番号(利用可能であるなら);
症例報告からの医薬品情報;
調査報告の受け止め方;
調査報告からの患者結果情報;
調査報告源に関する情報;

FDAの有害事象リポーティングシステム(AERS)について

シンバスタチン錠の安全性に関する製品表示の改訂をFDAが承認

シンバスタチンは、他のHMG-CoA還元酵素阻害薬と同様に、ミオパチーを引き起こす可能性がある。
ミオパチーでは筋痛、圧痛、脱力感といった症状が現れ、クレアチンキナーゼ濃度が正常値上限の10倍以上になる。まれには死亡の発生例もある。

シンバスタチンはシトクロムP-450イソ酵素3A4（CYP 3A4）の基質であるため、強力なCYP 3A4阻害薬の併用投与はHMG-CoAの血中濃度を上昇させ、有害事象のリスクを上昇させる。
イトラコナゾール、ケトコナゾール、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、テリスロマイシン、プロテアーゼ阻害薬、nefazodone、多量のグレープフルーツジュースとシンバスタチンの併用は避けるべきである。

発毛薬も、のむ時代？ 生える薬で栄えある承認

のむ発毛薬の輸入承認　国内初、年内にも発売されることになった

厚生労働省は１１日、米国で開発された世界初の“のむ発毛薬”プロペシア錠（一般名フィナステリド）の輸入を承認した。

プロペシア錠は既に世界６０カ国以上で承認されている。
国内で経口タイプの発毛薬が承認されるのは初めて。年内にも発売を始める予定。

購入には医師の診断、処方が必要で、保険の対象外。

成人男性が対象で、１日１回０．２ミリグラムをのむ。増量による効果の増強は確かめられておらず、上限は１日１ミリグラム。海外での試験で有効性が認められなかったため、女性は適応外となっている。

性欲減退や性機能の低下の副作用がまれに起きることがあり、肝機能に障害がある男性に対しては安全面から慎重に投与となっている。

倍夜暮？ バイアグラに関連したお話

ＥＤ治療薬　国内発売から５年半　上向く市場
ＥＤ（勃起障害）は、ＥＤは性的刺激がうまく伝わらなかったり、陰茎に血液が十分に流れ込まなくなった状態をさし、国内で推計千百万人以上の男性が悩みを抱えるといわれる。
五年半前に米ファイザーが国内初の経口ＥＤ治療薬「バイアグラ」を投入したのに続いて、独バイエルが昨年「レビトラ」を発売。
のため費用が不透明な点も悪質業者の横行を助長している。

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骨粗鬆症だと、コレステロールも高い？

全米データベースに含まれる1900万人の女性についての研究から、骨粗鬆症の高齢女性はコレステロールレベルも高いことが明らかになった。

National Health and Nutrition Examination Survey（NHANES III）で収集したデータに基づく研究によって、骨減少症または骨粗鬆症と、総コレステロールおよび低比重リポ蛋白（LDL）コレステロールが高いこととの共存が示された。

この研究は、米国骨代謝学会（ASBMR）の第27回年次集会（ナッシュビル）で発表された。

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